【ChiCTR2500113706】不同角膜塑形镜对儿童视功能及近视防控发展临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113706

试验状态

结束

药物名称

角膜塑形镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

不同角膜塑形镜对儿童视功能及近视防控发展临床应用研究

试验专业题目

不同角膜塑形镜对儿童亲少年近视防控的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目立足“近视防控”战略需求，聚焦进展性近视，针对具有低度近视高危因素的儿童青少年，探索儿童近视防控最佳使用角膜塑形镜方案，寻找治疗与疗效评价的关键预测指标和规律，探究控制近视潜在机制，为预防儿童近视提供精准化的防治方案和临床决策。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用最小随机化方法分配受试者进入不同干预组，由统计学家、主要研究者进行随机分组。由生物统计学专业人员用统计软件产生随机数，然后按1:1的比例随机入组。

盲法

对研究者及受试者实行双盲。研究者：临床医生、试验操作员负责受试者入组、疗效评估及数据记录，执行试验操作及参与试验数据整理与初步分析的科研人员。受试者：符合纳入排除标准并签署知情同意书的患者监护人

试验项目经费来源

角膜塑形镜由上海菁视投资管理有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-05

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 双眼近视度数在-1.00D～-3.00D 之内，散光度数在-1.50D 以内，需要验配角膜塑形镜，且自愿参加并由本人或其法定监护人签署知情同意书的患者； 2. 用框架眼镜矫正视力可达到1.0 及以上的患者； 3. 角膜曲率在40.00D～46.00D 之间的患者； 4. 没有使用影响或可能影响角膜塑形镜配戴的、可能会改变正常眼生理的药物的患者； 5. 环境条件、卫生条件和工作条件能满足角膜塑形镜的配戴要求者； 6. 依从性好，能及时、定期按要求前往医疗机构就诊的患者。；

排除标准

1. 年龄小于8 周岁的患者。 2. 使用影响或可能影响角膜塑形镜配戴的、可能会改变正常眼生理的药物。 3. 不符合入选标准的患者。 4. 活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症。 5. 正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。 6. 角膜内皮细胞密度少于2000 个/mm²。 7. 角膜异常；角膜上皮明显荧光染色；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。 8. 其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、眼压异常以及青光眼等。 9. 患有全身性疾病造成免疫功能低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者等）。 10. 有接触镜或接触镜护理液过敏史。 11. 孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。 12. 研究者判断认为不能入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市眼病防治中心

研究负责人电话

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