【ChiCTR2000037235】许琰医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。低能量激光联合低浓度阿托品控制低龄儿童高度近视有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037235

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸阿托品

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

儿童高度近视

试验通俗题目

许琰医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。低能量激光联合低浓度阿托品控制低龄儿童高度近视有效性和安全性研究

试验专业题目

低能量激光联合低浓度阿托品控制低龄儿童高度近视有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索低能量激光联合低浓度阿托品控制低龄儿童高度近视的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究设对照组、低能量激光干预组，两组的研究对象采用SAS的随机化分组序列表入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄6～12岁，性别不限; ②任一眼符合近视性屈光不正的诊断且散瞳后近视度数在400度以上，散光度<2.00D，双眼屈光参差<3.00D，且最佳矫正远视力至少达到0.8，近视力至少达到1.0; ③具有正常思维和语言沟通交流能力，能够积极配合按要求治疗; ④无眼部急性炎症、干眼症、圆锥角膜、糖尿病等阿托品及角膜塑形镜治疗禁忌证； ⑤监护人及儿童本人书面知情同意。；

排除标准

①光过敏史、青光眼、青睫综合征、高眼压症、眼底黄斑存在病变或损伤； ②高度近视，眼底视网膜呈现豹纹状改变者； ③合并心、肝、肾等全身系统疾病及先天遗传性近视者； ④合并眼部外伤及显斜或手术眼、过敏性结膜炎等慢性眼病者； ⑤既往存在内翻倒睫，严重的角、结膜感染等其他眼病者； ⑥合并神经系统疾病及对阿托品药物或其他治疗药物存在过敏或禁忌症者； ⑦白化病、银屑病、肾病综合症、系统性红斑狼疮、糖尿病等免疫系统及全身性疾病的患者； ⑧癫痫，精神障碍不能正常交流者； ⑨既往曾接受过其他控制近视发展治疗如3个月内使用阿托品等抗胆碱类药物，或参与其他功能性框架镜、多焦性软镜等有关研究者； ⑩其他经研究者判断不适合参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市眼病防治中心

研究负责人电话

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