【ChiCTR2000037113】青、少年进展性近视精准干预的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037113

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

青、少年进展性近视精准干预的随机、对照临床研究

试验专业题目

青、少年进展性近视精准干预的随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目立足“近视防控”战略需求，聚焦进展性近视，针对具有高度近视高危因素的儿童青少年和具有病理性近视高危因素的青年，探索进展性近视防控最佳治疗方案，寻找治疗与疗效评价的关键预测指标和规律，建立疗效相关危险因素模型，探究控制近视潜在机制，为预防高度近视和病理性近视提供精准化的防治方案和临床决策。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

a)儿童青少年进展性近视：已获得父母（法定代理人）及儿童本人签署的书面知情同意书；年龄8-15岁；散瞳后双眼电脑验光结果符合以下要求：8-9岁：-6.00 D～-2.00 D；10岁：-6.00 D～-3.00 D；11-12岁：-6.00 D～-4.00 D；13-15岁：-6.00 D～-5.00 D。散光度数≥-1.5 D，屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50 D；前一年等效球镜进展≥0.75 D；眼底照相已出现视盘旁萎缩或其他病理性近视改变。 b)青年进展性近视：本人签署的书面知情同意书；年龄18-29岁；散瞳后双眼球镜：≤-6.00D或眼轴≥26 mm，散光度数≥-1.5D，屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D；眼底照相已出现病理性近视改变。；

排除标准

a)可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）病史者。 b)全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。 c)患有禁用阿托品或其他抗胆碱类眼用制剂的任何眼部疾病。 d)双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变。 e)双眼远视视力不能矫正至logMAR 0.1。 f)1个月以内使用抗胆碱类药物，如阿托品或哌仑西平等；拟胆碱能药物，如毛果芸香碱等（快速散瞳除外）。 g)1个月内使用角膜塑形镜、多焦软镜、功能性框架眼镜者。 h)对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。 i)3个月内参加过其他药物临床试验者。 j)研究者认为不适合的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

朱剑锋

研究负责人电话

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