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【ChiCTR2500114538】新型特殊设计近视防控框架镜对儿童青少年眼轴变化和视力矫正的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114538

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

新型特殊设计近视防控框架镜对儿童青少年眼轴变化和视力矫正的探索性研究

试验专业题目

新型特殊设计近视防控框架镜对儿童青少年眼轴变化和视力矫正的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索评估新型特殊设计近视防控框架镜对于延缓儿童青少年眼轴进展和视力矫正的影响。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄6-12岁，性别不限； 2.能在家长或监护人的陪同和理解下签署知情同意书； 3.双眼睫状肌麻痹下等效球镜度数小于等于-0.50D且大于-3.0D；屈光参差和散光不大于1.5D；双眼最佳矫正视力均达到0.8或以上； 4.在研究进行期间，愿意全天只配戴（>10小时）由研究者提供的眼镜，不叠加其他干预措施。；

排除标准

1.对睫状肌麻痹药物过敏或不耐受； 2.既往3个月使用过近视防控措施，包括但不限于阿托品、OK镜、离焦镜、红光等； 3.任意一只眼被诊断为除近视以外的眼病包括：显斜、角膜疾病、结膜或眼睑损伤或其他疾病（圆锥角膜、单疱病毒性角膜炎等）；曾有眼部手术史（包括斜视矫正术）；与近视或近视发展可能相关的眼部或全身疾病，如马凡综合征、新生儿视网膜病、糖尿病等； 4.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市眼病防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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