【CTR20233851】硫酸阿托品滴眼液（0.02%）控制儿童近视进展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233851

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

控制儿童近视进展

试验通俗题目

硫酸阿托品滴眼液（0.02%）控制儿童近视进展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验

试验专业题目

硫酸阿托品滴眼液（0.02%）控制儿童近视进展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

314200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液控制儿童近视进展的有效性。次要目的：评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液控制儿童近视进展的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已获得儿童法定监护人或儿童（≥8 周岁）及法定监护人签署的书面知情同意书。；2.年龄为 6 到 12 周岁（含临界值）的儿童。；3.（检查）筛选/基线时双眼等效球镜度数（睫状肌麻痹后电脑验光检测）均满足-6.00D≤等效球镜度数≤-0.50D。；4.（检查）筛选/基线时双眼睫状肌麻痹后电脑验光检测散光度均满足≤1.50D。；5.（检查）筛选/基线时屈光参差（按等效球镜度数计）满足≤1.50D。；

排除标准

1.（询问）对本品、睫状肌麻痹用滴眼液或其辅料过敏者。；2.（检查）筛选/基线时任一眼远视视力不能矫正至对数视力 4.9 者。；3.（检查）筛选/基线时任一眼眼压≥21mmHg 者。；4.（询问）患有导致严重近视的疾病或综合征史（如 Marfan 综合征、Stickler 综合征、早产儿视网膜病变等）。；5.（检查及询问）筛选/基线时任一眼患有可能影响视力或导致屈光不正的其他眼部疾病（如显性斜视、眼部急性炎症性疾病、白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、眼底黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等），或其他任何眼球病理性改变。（但季节性过敏性结膜炎无症状期以及不影响疗效和安全性评价的干眼症除外）。；6.（检查及询问）筛选/基线时合并严重的免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心肺功能不全、肝肾功能障碍等者。；7.（询问）研究者评估研究期间预期需要眼部使用或全身口服皮质类固醇，或全身使用生长激素或性发育抑制剂的需求者。但允许使用鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇（连续使用时间<2 周）。；8.（询问）筛选前 3 个月内使用过或正在进行近视控制治疗，包括但不局限于药物治疗：如阿托品或哌仑西平等（但用于散瞳验光的阿托品//托吡卡胺/环喷托酯可除外）；器械治疗：角膜塑形镜、多焦眼镜、功能性框架眼镜等。仅允许使用单视眼镜矫正近视。；9.（询问）筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受了研究药物（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。；10.（询问）筛选前 3 个月内接受过或临床试验期间计划接受眼部手术或眼部激光治疗者。；11.（询问）筛选前 2 周内慢性使用(每周超过 3 天)除指定研究药物外的任何外用眼科药物（处方药或非处方药）。但允许使用治疗干眼症的人工泪液。；12.其他研究者认为的不适于参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址