【CTR20242485】盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中进行有效性、安全性和耐受性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242485

试验状态

已完成

药物名称

盐酸毛果芸香碱滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸毛果芸香碱滴眼液

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于治疗成人老视

试验通俗题目

盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中进行有效性、安全性和耐受性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中进行有效性、安全性和耐受性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

314200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗老视患者的有效性；次要目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中的药代动力学特征和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 282 ；

实际入组人数

国内: 282 ；

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

2025-09-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~65周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有）。；2.筛选期和基线时远距离最佳矫正视力的验光使每只眼睛的明视觉、高对比度条件下CDVA为≥20/25，且校正范围为双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录方式）为-4.00（D）至+1.00（D），双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜）。；3.筛选期和基线时，在中间视觉、高对比度条件下，双眼DCNVA在20/40~20/100（包括边界值）。；4.筛选期和基线时确诊为老视。；5.筛选期中间视觉双眼瞳孔直径<8.0 mm。；6.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.（询问）已知对毛果芸香碱过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症、已知的胆碱能激动剂过敏者。；2.（询问）任何可能影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的既往手术（例如，白内障手术、人工晶状体手术、用于老视矫正的角膜手术）。；3.（询问）既往有糖尿病视网膜病变或高血压累及视网膜病变或周围神经病变者。；4.（检查）筛选期被诊断为闭角型青光眼、房角狭窄者。；5.（检查）基线任一眼眼压＞21mmHg者。；6.（检查）筛选期/基线瞳孔形态或功能异常者。；7.（检查）筛选期/基线裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在屈光介质混浊、眼底病变影响视力者。；8.（检查）筛选期角膜检查显示有任何一只眼睛的角膜病变或角膜异常（包括圆锥形角膜、角膜瘢痕、Fuchs角膜内皮营养不良、滴状或水肿），可能影响视力者。；9.（检查及询问）筛选期/基线任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部疱疹感染病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）。；10.筛选期/基线患有中度或重度干眼症者。；11.（询问）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。；12.（检查及问询）妊娠：筛选时妊娠或哺乳期的女性；对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者不能保证从签署知情同意至使用最后一剂试验用药品后1个月采取有效的避孕措施。；13.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址