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首页 临床进展 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

【CTR20262611】茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20262611

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

试验通俗题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

试验专业题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康试验参与者中空腹状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下，单次给予茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110μg/50μg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：杰润®，规格：110μg/50μg，Novartis Pharma Schweiz AG）在健康试验参与者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：评价受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和参比制剂杰润®在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、X光全胸正位片、腹部超声、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查异常有临床意义者；

2.QTcF>450ms或其他心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；

3.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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