CTR20262611
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茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
2026-07-06
/
本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康试验参与者中空腹状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验
225321
主要目的：研究空腹状态下，单次给予茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110μg/50μg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：杰润®，规格：110μg/50μg，Novartis Pharma Schweiz AG）在健康试验参与者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：评价受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和参比制剂杰润®在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.体格检查、生命体征、X光全胸正位片、腹部超声、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查异常有临床意义者；
2.QTcF>450ms或其他心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
3.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
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