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【CTR20262104】评价茚达格莫吸入粉雾剂（II）对比恩卓润治疗中国成人支气管哮喘有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262104

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

茚达格莫吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

茚达格莫吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人支气管哮喘

试验通俗题目

评价茚达格莫吸入粉雾剂（II）对比恩卓润治疗中国成人支气管哮喘有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价茚达格莫吸入粉雾剂（II）对比恩卓润治疗中国成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行设计的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价茚达格莫吸入粉雾剂(II)对比恩卓润®中国成人支气管哮喘参与者中的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 366 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（包含边界值），男女不限。；2.筛选前确诊支气管哮喘≥12周，诊断标准参考《支气管哮喘防治指南（2024年版）》。；3.筛选前已接受稳定剂量的吸入糖皮质激素（ICS），或ICS+长效β2受体激动剂（LABA）治疗≥4周。；4.筛选期、随机前支气管扩张剂使用前的FEV1占预测值40%-85%（包含两端值）（允许复测一次）。；5.筛选前2年内或筛选期存在可变气流受限的客观证据。；6.筛选前1年内未曾吸烟或使用烟草制品（包括电子烟），且吸烟史≤10包年。；7.研究期间能够根据需要使用万托林®替代目前的短效β2激动剂（SABA），且在肺功能检查前能够暂停SABA≥6小时。；8.有生育能力的参与者自签署ICF至试验用药品末次给药后30天内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施。；9.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署ICF。；

排除标准

1.筛选前1年至随机前出现过危及生命的哮喘。；2.患有哮喘以外的慢性肺病，如慢性阻塞性肺疾病、结节病、间质性肺病、囊性纤维化、具有临床意义的支气管扩张或活动性肺结核，经研究者判断会影响受试者的哮喘或者疗效评价。；3.筛选前4周至随机前患有呼吸道感染（上呼吸道或下呼吸道）、急性鼻窦炎或急性中耳炎。；4.已知对试验用药品的活性成分或任一辅料（如乳糖）有过敏史，或对任何β2受体激动剂（如沙丁胺醇、茚达特罗、维兰特罗等）、长效抗胆碱能药物（LAMA，如噻托溴铵、异丙托溴铵、格隆溴铵等）、任何经口/经鼻吸入或全身糖皮质激素有过敏史。；5.患有可能因应用试验用药品而加重的病史（例如，青光眼、白内障或脆性骨折），且根据研究者判断参加本项研究会使参与者面临风险。；6.6) 患有窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生（治疗中病情稳定者除外）、重度肾功能损伤或尿潴留。；7.患有口咽或食管念珠菌（无需微生物培养结果），痊愈后可再次进行筛选。；8.有QT延长综合征病史，或筛选期12-导联心电图检查提示QTcF延长。；9.筛选期血钾＜3.5mmol/L。；10.经研究者判定，存在其他不适合参加本研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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