【CTR20192374】Salmex治疗成人支气管哮喘的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192374

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人支气管哮喘

试验通俗题目

Salmex治疗成人支气管哮喘的临床研究

试验专业题目

比较Salmex与舒利迭治疗成人支气管哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟的III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

验证沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（Salmex）治疗成人支气管哮喘的临床疗效等效于舒利迭，并评价其安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 346 ；

实际入组人数

国内: 350 ；

第一例入组时间

2020-05-10

试验终止时间

2021-02-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组，签署知情同意书，能配合完成试验观察和评估;；2.门诊受试者，年龄18-70周岁，男性或女性;；3.按照中华医学会呼吸分会《支气管哮喘防治指南（2016版）》诊断标准，临床诊断为支气管哮喘;；4.筛选期支气管扩张剂使用前的FEV1占预计值的40%~85% (40%≤FEV1%＜85%);；5.可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一： ● 访视1前两年内支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入沙丁胺醇气雾剂400μg后10-30分钟，FEV1增加≥12%且增加绝对值≥200mL。 ● 随机前7天，呼气流量峰值(peak expiratory flow，PEF)平均每日昼夜变异率(连续7 天，每日PEF昼夜变异率之和／7)＞10％。注：如有遗漏，至少要求5天PEF昼夜变异率均值＞10%;；6.访视1前4周内规律使用吸入性糖皮质激素（ICS）或吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)的受试者，需满足以下条件： ● ICS每日使用剂量在等效剂量换算后满足相当于丙酸倍氯米松（氯氟烃抛射剂）≤1000μg。 ● 以单方或复方形式使用ICS/LABA的受试者，研究者评估后认为由当前的ICS/LABA治疗改为ICS单方治疗（ICS剂量保持不变）可能不会加重病情的，才可入选;；7.访视1前按需使用短效β2受体激动剂（SABA）或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本试验统一提供的同类药物（沙丁胺醇）替代的方可入组。同时，肺功能检查前至少6小时，受试者不得使用此类药物;；8.随机前，下述药物需满足相应停药间隔时间要求：长效β受体激动剂（吸入或者口服），如沙美特罗、福莫特罗等：1天；短效抗毒蕈碱，如异丙托溴铵等：12小时；长效抗毒蕈碱，如甘罗溴铵、噻托溴铵等：7天；茶碱，酮替芬，色甘酸钠，奈多罗米钠：1天；CYP450 3A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等：4周；白三烯调节剂，如扎鲁司特、孟鲁司特等：2天；免疫抑制剂，如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺等：6个月；抗LgE抗体，如奥马佐单抗等：3个月；其他可能对哮喘产生影响或有拟交感神经作用的药物，如抗惊厥药、多环类抗抑郁药、β受体抑制剂、吩噻嗪类药物、单胺氧化酶抑制剂：1天；

排除标准

1.过去10年内曾经出现致命的支气管哮喘急性发作（需要气管插管、导致过度通气、呼吸骤停或低氧惊厥等）；

2.呼吸道感染：访视1前4周内或导入期内确诊的细菌性或病毒性上呼吸道感染、鼻窦炎、或中耳炎，导致哮喘治疗改变，或者研究者判定会影响受试者的哮喘状态或参加本研究的能力；

3.全身使用糖皮质激素：访视1前4周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱