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首页 临床进展 中重度控制不佳哮喘患者的Ⅱ期临床研究

【CTR20263765】中重度控制不佳哮喘患者的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263765

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QX-027N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-027N注射液

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

中重度控制不佳哮喘患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项在中重度控制不佳哮喘患者中评估QX027N有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价QX027N在哮喘患者中的有效性。 次要研究目的： 评价QX027N在哮喘患者中的安全性、药代动力学、药效动力学、免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并能够遵守研究相关程序，自愿签署ICF。；2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。；3.符合哮喘诊断，至少1年。；4.筛选前有哮喘急性发作病史。；

排除标准

1.基线访视前相关药物或非药物治疗不符合方案规定。；2.既往患有严重自身免疫性疾病未得到良好控制。；3.经研究者判断，患有除哮喘外可能损伤肺功能的肺部疾病。；4.存在寄生虫感染。；5.合并需要临床干预的感染。；6.合并机会性感染病史。；7.筛选前5年内恶性肿瘤病史。；8.临床上显著的心脏、内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液系统或其他系统异常。；9.筛选或基线检查时，在体格检查或实验室检测中存在异常。；10.对试验用药品成分过敏或不耐受。；11.妊娠或哺乳期女性。；12.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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