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【CTR20261433】比较CM326注射液不同给药装置在健康参与者中的药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20261433

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM-326注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-326注射液

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

比较CM326注射液不同给药装置在健康参与者中的药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究

试验专业题目

比较健康成年男性参与者使用CM326注射液不同给药装置单次皮下注射的随机、开放、平行对照的药代动力学、安全性和免疫原性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较健康成年男性参与者使用CM326注射液不同给药装置单次皮下注射的药代动力学相似性； 次要目的：评价健康成年男性参与者使用CM326注射液不同给药装置单次皮下注射的安全性和免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 192 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往有循环系统、血液或造血系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、免疫系统、精神或神经系统、生殖系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

2.给药前14天内存在或怀疑存在任何活动性病毒、细菌、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状等）；

3.筛选前3个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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