特泽利尤单抗注射液临床Ⅲ期非随机化开放试验

基本信息

登记号

CTR20254721

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

特泽利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特泽利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

JXSL2500123

靶点

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适应症

在成人及12岁以上青少年应用中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物2个月后仍控制不佳的哮喘患者的维持治疗

试验通俗题目

TAPER

试验专业题目

TAPER：一项探索Tezepelumab减少重度哮喘患者背景用药实现降级的前瞻性、干预性、多中心、单臂、IIIb期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估接受Tezepelumab治疗的患者在维持哮喘控制的同时，减少哮喘控制标准治疗方案的潜力。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须在进行任何研究特定程序前提供知情同意。根据国际准则和/或适用的当地准则，在执行任何与研究相关的程序之前，必须获得参与研究的书面知情同意书(在决定儿童和家长/监护人的同意要求时，应遵循当地法规)。；2.受试者在访视1时年龄必须在12-80岁之间(含12岁和80岁) (-1周至 0周) 对于在访视1 (-1周至 0周)当天为17岁但在这一天后年满18岁的受试者，在本次研究中将被视为青少年；3.在访视1前有记录在案的医生诊断哮喘病史在访视1前12个月内有支气管扩张剂给药后(BD后)的FEV1≥12%且FEV1≥200 mL可逆性记录，或FEV1随时间的变异性≥400 mL，或支气管激发试验的结果为阳性。如果没有历史记录，则必须在访视1时证实并记录可逆性。；4.有当前维持治疗采用MD/HD ICS + LABA + 最多1种其他控制性药物的记录其他可接受的哮喘控制药物包括LTRA、LAMA或茶碱；5.入组前接受稳定剂量MD/HD ICS(> 250 μg丙酸氟替卡松干粉制剂等价每日总剂量)+ LABA稳定治疗≥2个月；6.允许使用稳定的LTRA或LAMA或茶碱(≥2周)；7.访视1时记录的ACQ-5 ≥ 1.5；8.入组前一年至少有一次记录在案的急性发作符合资格的既往哮喘急性发作是指需要全身用糖皮质激素(即，口服、静脉注射(IV)或肌肉注射；任何医疗机构或在口服糖皮质激素的稳定维持剂量基础上临时增加剂量)或导致住院或进行急诊室/急诊中心就诊的症状恶化。？经医生诊断的哮喘、ICS-LABA 的使用情况以及过去一年内的哮喘急性发作记录均需提供原始文件支持。若患者仅自述存在哮喘症状和/或既往的哮喘急性发作病史，但未提供相关证明文件，则不符合上述纳入标准。？哮喘疾病状态和既往哮喘发作病史的可接受支持文件示例包括门诊访视记录(医师或保健医师)、急诊室/紧急护理记录、或列出哮喘为当前疾病的医院住院记录，以及在签署ICF前12个月内至少1次喘急性发作的证明文件。；9.访视1时体重≥40 kg；10.男性和/或女性女性使用避孕药应符合关于参加临床研究的受试者避孕方法的当地法规。女性受试者：？无生育能力的女性定义为永久性不育(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术)或绝经后的女性。如果女性在访视1(第-1周至第0周)前已闭经12个月，且无其他医学原因，则将其视为绝经后。针对特定年龄段的要求如下：？如果 < 50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月及以上且FSH水平处于绝经后范围内，则认为其已绝经。？如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后停经12个月或以上，则认为其处于绝经后。？育龄期女性受试者必须采用一种高度有效的节育措施。高效避孕方法定义为持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。与未绝育男性伴侣保持活跃性生活的育龄期女性受试者必须同意在入组研究后的整个研究期间持续使用一种高效避孕方法(如下文所述)，直至研究干预末次给药后至少8周。此后应与责任医生讨论是否停止避孕。？以下是不可接受的避孕方法：定期禁欲(日历避孕法、症状体温避孕法、安全期避孕法)、体外射精(性交中断法)、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。不得同时使用女用避孕套和男用避孕套. ？所有WOCBP在访视1(第-1周至第0周)时必须进行血清妊娠试验且结果呈阴性。高效避孕方法包括：只要符合患者通常的生活方式，完全禁欲是一种可接受的方法(定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交)[(定期禁欲，例如，推算日历法、排卵期法、症状-体温避孕法、排卵后安全期方法)，研究干预治疗暴露期间声明禁欲以及体外射精均非可接受的避孕方法]，接受输精管结扎的伴侣，依伴侬®，双侧输卵管闭塞，宫内节育器/左炔诺孕酮宫内节育系统，Depo-Provera™注射剂，口服避孕药，以及Evra Patch™、Xulane™或NuvaRing®。；

排除标准

1.无法按照研究方案要求进行计划访视，或者无法按照研究者的指示进行研究方案指导的哮喘治疗减量；2.除哮喘以外还患有其他具有临床重要意义的肺部疾病史(例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病[COPD]、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化)，或曾被诊断为哮喘以外的与外周血嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病(例如，过敏性支气管肺曲霉病/霉菌病、Churg-Strauss 综合征和嗜酸细胞增多综合征)。？在访视1前12个月内，需要进行CT扫描以排除相关疾病。；3.不允许纳入访视1时吸烟的当前吸烟者。不允许纳入访视1时烟龄>10包-年的戒烟者;烟龄<10包-年的戒烟者必须停止吸烟至少6个月才有资格参加研究。；4.访视1(第-1周至第0周)前12个月内有酗酒或药物滥用史。；5.访视1(第-1周至第0周)前24周内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或对标准治疗无效。；6.对任何生物治疗有过敏史者。；7.已知有对研究治疗制剂任何成分过敏或反应史。；8.访视1(第-1周至第0周)前30天内出现需要全身性糖皮质激素治疗的急性发作或需要抗生素或抗病毒药物治疗的急性上/下呼吸道感染。允许将筛查期延长至3个月，以确保纳入从任何呼吸道症状加重或急性上/下呼吸道感染中恢复的患者。；9.己知的包括人类免疫缺陷病毒在内的免疫缺陷病症病史。；10.目前患有恶性肿瘤或筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：宫颈原位癌，已完成根治性治疗，且患者在筛选前至少12个月处于缓解状态。？基底细胞或浅表鳞状皮肤癌。？患有其他恶性肿瘤的患者合格的前提是患者处于缓解期，并且在获得知情同意书之前至少5年完成根治性治疗。；11.有下列情形之一者被排除：此前接受过同种异体骨髓移植。？在遗传学样本采集前120天内曾接受含有白细胞的全血输注。；12.包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经系统、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢血液、精神病或研究者认为不稳定的主要身体损伤的任何疾病，并且可能： (a)在整个研究过程中影响患者的安全, 或 (b)对研究结果造成混淆或影响数据结局的科学有效性, 或 (c)妨碍患者完成整个研究过程的能力。；13.访视1(第-1周至第0周)前4周内使用过口服糖皮质激素。；14.在获得知情同意前3个月或5个半衰期内(以时间较长者为准)使用免疫抑制药物(包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢菌素、硫唑嘌呤、肌内注射长效贮库型糖皮质激素或任何试验性抗炎治疗)。；15.在访视1(第-1周至第0周)前4个月或5个半衰期内(以时间较长者为准)接受任何市售或试验用生物制剂，或在访视1(第-1周至第0周)前30天或5个半衰期内(以时间较长者为准)接受任何试验用非生物制剂。例外情况： (a)对于已上市的非呼吸系统生物制剂，如果患者在访视1(第-1周至第0周)前至少3个月和整个研究期间的治疗稳定，则允许使用。 (b)新冠肺炎相关的预防和治疗；16.在Tezepelumab.首次给药日期前30天接种减毒活疫苗。；17.计划使用任何不允许的合并药物或未能完成特定的禁用药物所需的洗脱期。；18.在获得知情同意书之日前30天内接受免疫球蛋白或血液制品。；19.在获得知情同意书之日前30天内接受免疫球蛋白或血液制品。；20.在访视1(第-1周至第0周)前4周内接受过有平喘作用的中药或中成药治疗(不包括外用中药)；21.同时参加另一项试验用药品临床研究或许可后安全性研究；22.入组期间在体格检查、病史、生命体征、血液学或临床生化方面出现任何临床上显著的异常结果，且研究者认为这些异常结果可能使受试者面临风险，或可能会影响研究结果或受试者完成整个研究的能力, 例如HBV、HCV、活动性肝病、在访视1前30天接受减毒活疫苗。；23.仅适用于女性受试者-目前怀孕(通过妊娠试验呈阳性确认)、正在母乳喂养或处于哺乳期。；24.参与研究的计划和/或执行的人员(适用于阿斯利康公司员工和/或研究中心的员工)。；25.如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者可判断患者不得参与研究。；26.既往入组本研究。；