【CTR20260394】评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260394

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM-326注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-326注射液

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性鼻窦炎伴有鼻息肉

试验通俗题目

评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

试验专业题目

评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

CM326重组人源化单克隆抗体注射液是石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司的一款创新型抗TSLP 重组人源化单克隆抗体药物。本研究旨在评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 212 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF；

排除标准

1.存在影响NPS评价的鼻部状况，如上颌窦后鼻孔息肉、鼻中隔穿孔或较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞，接受过改变鼻侧壁结构的鼻部手术导致无法完成NPS评估；2.存在除哮喘外可能影响疗效评估或干扰疗效评估结果解读的有临床意义的合并症，如变应性肉芽肿性血管炎、支气管扩张症、原发性纤毛运动障碍、筛选前2周内急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染、持续性的药物性鼻炎、真菌性鼻窦炎、鼻腔或鼻窦恶性或良性肿瘤等；3.筛选前2月内未控制的鼻出血；4.合并未得到控制且研究者认为可能增加参与者参与本研究的安全性风险的重大慢性疾病；5.基于研究者的判断，参与者存在其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病；6.患有心血管疾病（如不稳定性缺血性心脏病），且研究者判断其参与本试验可能影响参与者安全性或影响研究结果分析者；7.有任何类型活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；8.筛选前14天内发生需要全身性抗感染治疗的感染；筛选前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效；9.筛选前 12 个月内存在活动性肺结核病史，或经研究者评估合并复发风险较高的陈旧性结核病；10.已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史；或根据研究者判断感染异常频繁、反复发作或持续时间过长；11.合并哮喘的参与者存在：1）筛选期和基线前 FEV1≤正常预计值的 50%；2）筛选前90天内哮喘急性发作；3）正在使用每日剂量高于1000μg氟替卡松或等效的ICS或者在筛选前 4 周内开始ICS；

12.筛选前6个月内接受过鼻外科手术；

13.筛选前4周内过接受中、短效SCS、治疗CRS的中药、或筛选前6周内过接受长效SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗；筛选前6个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架；14.筛选前8周或者5个半衰期内接受过除抗TSLP单抗以外的其他生物制剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编