【ChiCTR2500109003】注射用奥马珠单抗在未控制的常年性中重度过敏性鼻炎患者中的疗效评估：一项多中心、随机、开放、研究者发起研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

常年性变应性鼻炎

试验通俗题目

注射用奥马珠单抗在未控制的常年性中重度过敏性鼻炎患者中的疗效评估：一项多中心、随机、开放、研究者发起研究

试验专业题目

注射用奥马珠单抗在未控制的常年性中重度过敏性鼻炎患者中的疗效评估：一项多中心、随机、开放、研究者发起研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估奥马珠单抗治疗常年性过敏性鼻炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由数据管理人员采用区组随机化方法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

石药集团

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18~65岁，性别不限； 2）确诊为常年性变应性鼻炎（PAR），定义为病史至少1年、症状每年持续超过8周、每天超过2小时； 3）筛选时，受试者须对包括尘螨在内的一种或多种常年性过敏原（排除动物皮毛）点刺阳性或者抗原特异性血清 IgE 呈阳性（≥0.70 kU/L）； 4）研究期间受试者需持续接触至少一种使他们皮肤点刺试验呈阳性的常年性过敏原； 5）受试者须存在与皮肤点刺试验检测呈阳性的常年性过敏原或血清抗原特异性 IgE 检测阳性相关的临床症状； 6）使用糠酸莫米松鼻喷雾剂或其他治疗PAR药物，PAR症状控制不佳或受试者主观症状控制不满意； 7）需同时满足： ①筛选时，iTNSS 评分≥6分； ②基线上午用药前，iTNSS 评分≥6分； ③基线时rTNSS≥6分，鼻塞≥2分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三种症状之一≥2分； 8）合并哮喘的受试者必须通过接受允许的常规哮喘治疗且在筛选前1个月内病情稳定； 9）自愿参加并签署知情同意书，能够配合完成各项检查和随访。；

排除标准

1）签署知情同意前5个半衰期内应用过抗IgE药物，其他靶向IgE或Th2通路的生物制剂（如奥马珠单抗及其生物类似物、抗IL-4/5/13单抗）等； 2）禁止使用全身性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、雷公藤多甙等）； 3）对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史； 4）对糠酸莫米松或将在研究期间使用的任何背景药物有禁忌症或不耐受； 5）总IgE<30 U/ml或>1 500 U/ml或体重<15 kg或>150 kg的患者； 6）由于过敏原以外的原因导致的IgE水平增高； 7）患者处于哮喘急性发作期或哮喘急性加重时； 8）合并哮喘的患者如果存在以下情况，则需排除：a.第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的50%；b.过去一年已知有 ≥2 次重度哮喘急性加重史，其中重度哮喘急性加重定义为需要全身性皮质类固醇治疗至少 3 天和/或需要住院治疗的任何哮喘恶化。因哮喘恶化而单次胃肠外给予皮质类固醇也视为重度急性加重；c.正在使用糠酸莫米松鼻喷雾剂，每日剂量高于400μg或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）； 9）发生急性鼻窦炎、合并鼻腔急性感染的或上呼吸道感染的患者； 10）筛选前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术； 11）已知有继发于其他原因的鼻炎病史（例如药物性鼻炎、血管运动性鼻炎）； 12）有活动性或急性感染，并需要在基线前 2 周内使用全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药进行治疗者； 13）有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或先天性免疫缺陷家族史或近6周服用免疫抑制或抗炎治疗； 14）有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5 倍ULN，或者血清肌酐>1.2 倍 ULN； 15）有自身免疫性肝炎，丙型肝炎病史或有血红蛋白病（例如重型地中海贫血，镰状细胞性贫血）的患者； 16）筛选前5年内具有任何器官系统发生恶性肿瘤的病史，不论是否有局部复发或转移证据（不包括接受过治疗且近12周内无复发迹象的基底细胞癌，光化性角化病，或Bowen病[鳞状细胞原位癌]；近5年之内已被切除治疗且未复发的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉）； 17）有精神疾病或认知障碍，无法理解和配合研究方案者； 18）妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性； 19）具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药6个月内：采取高效（女性受试者及其伴侣）/有效（男性受试者及其伴侣）的避孕措施、有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）； 20）在三个月内参加过临床药物试验者； 21）研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

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