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【ChiCTR2500114618】局部治疗联合特瑞普利单抗在一线治疗后进展的肝癌中的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

经至少一线系统治疗失败的晚期肝癌

试验通俗题目

局部治疗联合特瑞普利单抗在一线治疗后进展的肝癌中的疗效

试验专业题目

局部治疗（TACE/HAIC）联合特瑞普利单抗治疗一线系统抗肿瘤治疗后进展的中晚期不可切除的原发性肝癌：一项单臂多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估和比较特瑞普利单抗注射液联合局部治疗对经至少一线系统治疗失败的晚期肝癌的有效性。 2.评估特瑞普利单抗注射液联合局部治疗治疗晚期肝癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.1 年龄18-75周岁，性别不限； 1.2 经组织学/细胞学确诊为肝细胞癌，或根据《原发性肝癌CSCO诊疗指南2024》临床确诊为肝细胞癌； 1.3 BCLC C期或不适合根治性治疗的B期，或CNLC IIb-IIIb期； 1.4 一线系统治疗进展； 1.5 根据mRECIST标准至少有一个可测量病灶； 1.6 肝功能Child-Pugh A-B级，ECOG评分0-2； 1.7 有充足器官功能； 1.8 签署知情同意书，依从性好；；

排除标准

2.1 既往曾接受特瑞普利单抗免疫治疗者； 2.2 同时接受其他PD-1/L1抑制剂类药物治疗； 2.3 活动性自身免疫性疾病需免疫抑制剂治疗； 2.4 预计生存期＜3个月； 2.5 不能按时复查，临床资料缺失； 2.6 5年内患有其他恶性肿瘤病史； 2.7 妊娠或哺乳期妇女； 2.8 已知对本研究药物特瑞普利单抗活性成分或辅料过敏者； 2.9 合并以下严重或不能控制的全身疾病 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会(NYHA) 分级N2 级的慢性心衰； 3) 既往 6 个月内发生过任何动静脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、深静脉血栓形成、肺栓塞、脑梗死、脑出血或一过性脑缺血发作等； 4) 首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术) 或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。 5) 高血压未进行降压治疗或血压控制不理想(收缩压＞140mmHg，舒张压＞90 mmHg)； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 既往 6 个月内临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻、胃肠道穿孔、腹部瘘管； 9) 近1月内出现上消化道出血、黑便； 10) 尿常规提示尿蛋白N++ ，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者； 11) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 12）存在颅内转移瘤者； 13）未解除的梗阻性黄疸及肝功能衰竭者； 2.10 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

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