【ChiCTR2600118134】系统化嗅觉训练对脑卒中后患者睡眠障碍的影响及进一步促进神经功能恢复的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

系统化嗅觉训练对脑卒中后患者睡眠障碍的影响及进一步促进神经功能恢复的随机对照研究

试验专业题目

系统化嗅觉训练对脑卒中后患者睡眠障碍的影响及进一步促进神经功能恢复的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨在脑卒中治疗基础上，增加系统化嗅觉训练，能否更有效地改善卒中后患者的睡眠障碍。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成数字序列，由不参与招募和评估的独立研究人员保管。将序列装入按顺序编号、不透光的密封信封中。

盲法

所有结局评估员对分组情况不知情(评估者盲)

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描证实的脑卒中诊断； 3.NIHSS评分为5-15分（中度脑卒中）； 4.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分 ≥8分； 5.失眠严重指数量表（ISI）总分 ≥ 15分； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.未控制的严重心肺、内分泌、肝肾等系统性疾病（如心衰III-IV级、未控制的重度高血压、严重COPD、控制不佳的糖尿病等）； 2.既往睡眠疾病史、卒中前确诊原发性失眠、不宁腿综合征、发作性睡病、快速眼动睡眠行为障碍、因明确环境因素或特殊作息导致的睡眠问题； 3.发病前合并发生了其他可能影响认知功能及嗅觉功能的神经精神疾病，如阿尔兹海默病、帕金森氏病、颅脑外伤、精神分裂症、双相情感障碍，或当前重度抑郁（汉密尔顿抑郁量表HAMD-17 ≥ 24分）等； 4.正在使用镇静催眠药、抗精神病药、糖皮质激素等可能影响睡眠的药物且无法停药或调整； 5.既往有嗅觉障碍史、慢性鼻炎、严重鼻中隔偏曲或其他影响嗅觉的鼻部疾病或既往嗅觉丧失； 6.严重失语、忽视，无法有效交流与配合； 7.合并严重心肺肝肾功能不全、恶性肿瘤或精神疾病史； 8.对研究气味剂过敏； 9.近期（如入组前15天内）有上呼吸道感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

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