注射用维迪西妥单抗联合恩扎卢胺一线治疗HER2表达的转移性去势抵抗性前列腺癌中安全性和疗效的II期临床研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600124058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

试验通俗题目

注射用维迪西妥单抗联合恩扎卢胺一线治疗HER2表达的转移性去势抵抗性前列腺癌中安全性和疗效的II期临床研究

试验专业题目

注射用维迪西妥单抗联合恩扎卢胺一线治疗HER2表达的转移性去势抵抗性前列腺癌中安全性和疗效的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的依据是评估在恩扎卢胺的基础上加用维迪西妥单抗是否可以延缓疾病进程，从而增加 mCRPC 期间针对恩扎卢胺的临床获益持续时间。这项研究旨在证明维迪西妥单抗 + 恩扎卢胺在 mCRPC 研究参与者中的临床获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄 18 周岁以上，男性。 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1，且经研究者评估预期生存期≥6个月。 3.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌（小细胞特征除外），HER2表达（HER 2表达定义为 HER2免疫组织化学检查结果为 1+、2+或 3+）的转移性去势抵抗性前列腺癌，需同时满足如下标准： 1) 持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究期间维持有效的 LHRHa 治疗； 2) 筛选时睾酮处于去势水平（＜50ng/dl 或 1.7nmol/L）； 3) 骨扫描结果表明骨骼中有转移病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移病灶。 a. 如果不存在可评估的骨病灶（根据 PCWG3标准），则需要存在可测量的软组织疾病（根据 RECIST V1.1）。如果骨扫描显示骨骼中存在强烈对称的骨代谢活性（称为超级影像），则被视为不可评估。 b. 对于只有可测量的软组织病灶的研究参与者，仅有区域性淋巴结病灶（即主动脉分叉以下的淋巴结病灶）不符合参加研究的资格。 4.在随机化之前，任何既往治疗的急性影响的严重程度必须消退至基线水平或 CTCAE ≤ 1 级（据研究者判定不构成安全性风险的 AE 除外，比如脱发和周围神经病）。 5.计划或既往已经稳定口服恩扎卢胺的患者。 6. 伴侣为育龄妇女的男性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内采取高效的避孕措施。 7.重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前 14 天内完成： - 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L（1,500/mm^3）； - 血小板≥80×10^9 /L（100,000/mm^3）； - 血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90 g/L）； - 白蛋白水平≥3.0 g/dL； - 总胆红素≤1.5×ULN - ALT 和 AST≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT 和 AST≤5×ULN）； - 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥40 mL/min/ 1.73 m2（采用慢性肾脏病-流行病学公式[CKD-EPI]基于血清肌酐计算） - 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； - 心电图检查：Fridericia 公式校正 QT 间期（QTcF）≤470 ms； 8.自愿签署书面知情同意书，依从性良好。 1.签署知情同意书时年龄 18 周岁以上，男性。2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1，且经研究者评估预期生存期≥6个月。3.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌（小细胞特征除外），HER2表达（HER 2表达定义为 HER2免疫组织化学检查结果为 1+、2+或 3+）的转移性去势抵抗性前列腺癌，需同时满足如下标准： 1) 持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究期间维持有效的 LHRHa 治疗； 2) 筛选时睾酮处于去势水平（＜50ng/dl 或 1.7nmol/L）； 3) 骨扫描结果表明骨骼中有转移病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移病灶。 a. 如果不存在可评估的骨病灶（根据 PCWG3标准），则需要存在可测量的软组织疾病（根据 RECIST V1.1）。如果骨扫描显示骨骼中存在强烈对称的骨代谢活性（称为超级影像），则被视为不可评估。 b. 对于只有可测量的软组织病灶的研究参与者，仅有区域性淋巴结病灶（即主动脉分叉以下的淋巴结病灶）不符合参加研究的资格。4.在随机化之前，任何既往治疗的急性影响的严重程度必须消退至基线水平或 CTCAE ≤ 1 级（据研究者判定不构成安全性风险的 AE 除外，比如脱发和周围神经病）。5.计划或既往已经稳定口服恩扎卢胺的患者。6. 伴侣为育龄妇女的男性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内采取高效的避孕措施。7.重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前 14 天内完成： - 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L（1,500/mm^3）； - 血小板≥80×10^9 /L（100,000/mm^3）； - 血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90 g/L）； - 白蛋白水平≥3.0 g/dL； - 总胆红素≤1.5×ULN - ALT 和 AST≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT 和 AST≤5×ULN）； - 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥40 mL/min/ 1.73 m2（采用慢性肾脏病-流行病学公式[CKD-EPI]基于血清肌酐计算） - 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； - 心电图检查：Fridericia 公式校正 QT 间期（QTcF）≤470 ms；8.自愿签署书面知情同意书，依从性良好。；

排除标准

1.首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗。 2.筛选前4周内接受过严重手术或在严重手术恢复期。 3.已知严重的脑内疾病或脑转移。 4.在过去2年内确诊过任何骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病或任何其他既往恶性肿瘤病史（已根治性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或浅表尿路上皮癌除外）。 5.患有重大心血管疾病，包括以下任何一种疾病：入组研究前 6 个月内发生心肌梗死；入组研究前 3 个月内发生未受控心绞痛；筛选期超声波心动图或 MUGA 检查，结果显示左心室射血分数＜45%；具有临床意义的室性心律失常史（如室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）； 6.首次用药前14天内需要全身抗生素治疗的活动性感染； 7.间质性肺病病史、活动性感染、未控制的高血压/糖尿病； 8.对维迪西妥单抗、恩扎卢胺或辅料过敏者； 9.既往使用过抗HER2靶向药物（曲妥珠单抗、T-DM1、维迪西妥单抗等）； 10.既往 30天内或正在参与其他临床研究的患者； 11.mCRPC患者在入组首次给药前4周内，使用过可能降低PSA水平的植物药（如锯棕榈）或类固醇全身治疗（用于预防或治疗过敏的临时性的类固醇类药物除外），或计划本试验期间使用这类药物； 12.入组首次给药前1周内，接受过抗肿瘤中药方剂或中成药、首次给药前2周内接受过输血或血液制品、造血刺激因子和其他药物纠正血细胞数； 13.存在原因不明的发热> 38.5°C（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否可以参加本研究）、持续的或活动性感染；HIV抗体阳性、HBsAg阳性且HBVDNA拷贝数 ≥所在研究中心ULN、HBV感染经治疗后HBsAg（-）HBcAb（+）且HBVDNA拷贝数≥所在研究中心ULN、HCV抗体阳性且HCV RNA≥所在研究中心ULN、梅毒活动性感染者（既往梅毒感染如经过系统性治疗，目前已证实处于治愈或者稳定的情况除外）； 14.存在纽约心脏病协会（NYHA）功能分类为Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭，或经治疗干预仍无法有效控制的心律失常，具有QT间期延长风险或正在使用已知可能引起QT间期延长的药物，难治性高血压（使用药物将血压控制在140/90mmHg以下的高血压患者除外）； 15.入组首次给药前6个月内发生过临床严重的血管疾病，包括急性的动静脉栓塞、急性栓塞性动脉炎、血栓性静脉炎、急性肺栓塞、急性冠脉综合症（包括心肌梗塞、不稳定性心绞痛等）、急性脑血管疾病、弥漫性血管内凝血等； 16.肿瘤转移灶明显入侵大动脉导致具有较高的出血风险患者； 17.存在需要治疗的间质性肺炎或肺纤维化等严重的肺部疾病等，入组首次给药前 3周内存在咯血（每次咯血量≥2.5ml）； 18.入组首次给药前6个月内有接受治疗的胃肠道活动性溃疡、穿孔和/或瘘管病史，入组首次给药前3个月内活动性胃肠道出血（如呕血、便血或黑便）且无痊愈的内镜或结肠镜检查证据； 19.存在控制不佳的其他伴随疾病（CTCAE 5.0分级≥2级），如糖尿病等； 20.存在CTCAE（5.0版）规定的≥2级周围神经病变、既往癫痫、精神性疾病病史，入组首次给药前6个月内药物滥用史或3个月内酗酒史；酗酒定义为每周饮酒多于14单位，1单位=285 mL啤酒=25 mL白酒=80 mL葡萄酒； 21.存在自身免疫病、免疫缺陷病和器官移植史； 22.根据研究者的判断，存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。；