CTR20240341
已完成
醋酸阿比特龙软胶囊
化学药
醋酸阿比特龙软胶囊
2024-02-05
企业选择不公示
本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
醋酸阿比特龙软胶囊I期临床试验
醋酸阿比特龙软胶囊与醋酸阿比特龙片（泽珂®）在健康男性受试者中与泼尼松联用的随机、开放的生物利用度对比研究
310000
主要研究目的 1、通过健康男性受试者空腹或餐后状态下单剂量口服受试制剂醋酸阿比特龙软胶囊4粒以及单剂量口服对照制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®，250mg×4片）联用泼尼松片（5 mg，1片），比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的相对生物利用度；并观察比较合并服用的泼尼松和活性代谢物泼尼松龙的药代动力学。 次要研究目的 考察受试制剂醋酸阿比特龙软胶囊在健康男性受试者体内的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-12-22
2024-01-23
否
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;；2.年满18周岁（含18周岁）的男性；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；
3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
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