CTR20222037
已完成
醋酸阿比特龙软胶囊
化学药
醋酸阿比特龙软胶囊
2022-08-18
CXHL2101528
本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
醋酸阿比特龙软胶囊I期临床试验
醋酸阿比特龙软胶囊在健康男性受试者中开放、单次给药人体耐受性与药代动力学临床研究
310000
主要研究目的： 考察空腹和餐后状态下单剂量口服50mg（1粒）、100mg（2粒）、150mg（3粒）和200mg（4粒）自研制剂醋酸阿比特龙软胶囊在中国健康男性受试者中的耐受性与药代动力学特征，与空腹状态下单剂量口服1000 mg对照药（醋酸阿比特龙片，泽珂®）的药代动力学特征比较，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。 次要研究目的： 考察自研制剂醋酸阿比特龙软胶囊在健康男性受试者体内的安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-08-29
2023-03-29
否
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；
3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
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