CTR20210930
已完成
醋酸阿比特龙片
化学药
醋酸阿比特龙片
2021-04-30
/
本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）;新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
醋酸阿比特龙片（250 mg） 健康人体生物等效性研究
醋酸阿比特龙片（250mg）在健康成年男性受试者中进行的单中心、 随机、 开放、 三周期、三序列、 部分重复交叉设计的生物等效性试验。
210000
主要目的： 本研究以南京卡文迪许生物工程技术有限公司研发的醋酸阿比特龙片（ 规格： 250 mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家Patheon Inc.生产的醋酸阿比特龙片（ 规格： 250 mg， 商品名： 泽珂®Zytiga®） 为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂醋酸阿比特龙片和参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®Zytiga®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 57 ；
国内: 57 ；
2021-06-01
2021-07-08
是
1.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18.0～27.9kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg；
请登录查看1.体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 尿常规、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、 内分泌、 消化、 呼吸、 泌尿、 免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知对醋酸阿比特龙片及其辅料有过敏史；
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361022
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