CTR20210930
已完成
醋酸阿比特龙片
化学药
醋酸阿比特龙片
2021-04-30
/
本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）;新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
醋酸阿比特龙片（250 mg） 健康人体生物等效性研究
醋酸阿比特龙片（250mg）在健康成年男性受试者中进行的单中心、 随机、 开放、 三周期、三序列、 部分重复交叉设计的生物等效性试验。
210000
主要目的： 本研究以南京卡文迪许生物工程技术有限公司研发的醋酸阿比特龙片（ 规格： 250 mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家Patheon Inc.生产的醋酸阿比特龙片（ 规格： 250 mg， 商品名： 泽珂®Zytiga®） 为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂醋酸阿比特龙片和参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®Zytiga®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 57 ；
国内: 57 ；
2021-06-01
2021-07-08
是
1.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18.0～27.9kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg；
请登录查看1.体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 尿常规、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、 内分泌、 消化、 呼吸、 泌尿、 免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知对醋酸阿比特龙片及其辅料有过敏史；
请登录查看厦门大学附属第一医院
361022
全球上市
市场与准入
厦门大学附属第一医院的其他临床试验
- 基于胸部计算机断层扫描参数及床边经胸超声识别心肺复苏推荐胸部按压部位的适宜性：一项单中心横断面研究
- 艾托格列净片生物等效性试验
- 评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼、白蛋白紫 杉醇、卡铂在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的有效性和 安全性的单臂、探索性临床研究
- 1例肾结石软镜碎石术后顽固性真菌感染个案报告
- 输尿管软镜治疗1-3cm肾结石术后无管化疗效与安全性的前瞻性随机对照研究
- 放射性碘治疗甲亢队列
- 头皮保护对放疗后脱发的影响
- 对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验
- 阿仑膦酸钠片（70 mg）健康人体生物等效性研究
- 乌帕替尼缓释片生物等效性试验
- 常见风湿病患者病毒图谱及与宿主互作研究
- 舒林酸片生物等效性试验
- 布地奈德肠溶胶囊在空腹状态下健康人体生物等效性研究
- 非奈利酮片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
- 对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验
- 恩那度司他片生物等效性试验
- 阿帕替尼治疗卡瑞利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌诱发的RCCEP的真实世界研究
- 菌群胶囊用于化疗后艰难梭菌感染患者的临床研究
- fNIRS作为主观认知下降和MCI患者的生物标志物
- 预防性呼吸肌锻炼对静脉性脑卒中患者的日常生活活动能力的有效性研究
南京卡文迪许生物工程技术有限公司的其他临床试验
- 精氨酸布洛芬颗粒（0.6 g）健康人体生物等效性研究
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
- 甲磺酸倍他司汀片（6 mg）在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性研究
- 102D-6干混悬剂与玛巴洛沙韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的药代动力学对比研究
- 中国健康成年受试者餐后单次口服13C-102D-6干混悬剂与玛巴洛沙韦片的药代动力学对比研究
- 甲氧氯普胺片（10 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
- 评估中国健康成年受试者空腹单次口服13C-102D-6，与102D-6干混悬剂以及与玛巴洛沙韦片的生物等效性和相对生物利用度研究
- 一项在健康受试者中评估102D-6干混悬剂安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
- 甲氧氯普胺片（10 mg）健康人体生物等效性研究
- 黄体酮注射液人体生物等效性研究
- 精氨酸布洛芬颗粒（0.6g）健康人体生物等效性研究
- 醋酸阿比特龙片（250 mg） 健康人体生物等效性研究
- 对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡治疗术后中重度疼痛的临床研究
- 利伐沙班片（20 mg） 健康人体生物等效性研究
- 依普利酮治疗高、中度原发性高血压患者研究
- 阿哌沙班片的生物等效性试验
- 对乙酰氨基酚注射液在健康受试者中的I期临床试验
最新临床资讯
-
对比帕博利珠单抗获OS显著阳性结果，依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点，一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC
动脉网-最新2026-09-03
-
康方生物 PD-1/VEGF 双抗 VS K 药获 OS 显著阳性结果
医麦创新药2026-09-03
-
Novabio赛尔欣2026-09-03
-
医药笔记2026-09-03
-
动脉网-最新2026-09-03
-
全球医生组织北京代表处2026-09-03
-
欧康维视2026-09-02
-
良医汇肿瘤资讯2026-09-02
-
氨基观察2026-09-02
-
商图药讯2026-09-02
醋酸阿比特龙片相关临床试验
- 醋酸阿比特龙片生物等效性试验
- 醋酸阿比特龙片生物等效性试验
- 醋酸阿比特龙片（II）等效性临床试验
- 醋酸阿比特龙片生物等效性试验
- 醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中空腹生物等效性研究
- 醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的PK比对试验
- 醋酸阿比特龙片生物等效性试验
- 醋酸阿比特龙片（250 mg） 健康人体生物等效性研究
- 在携带有害基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）受试者中验证Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松的有效性和安全性研究
- 醋酸阿比特龙片（I）与泽珂®在mCRPC患者中的PD对比研究
- 醋酸阿比特龙片（I）与泽珂®在mCRPC患者中的PD对比研究
- 醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体PK对比研究
- 食物对醋酸阿比特龙片（I）的药代动力学影响研究
- 醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究
- 醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体药代动力学研究
醋酸阿比特龙相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-04
-
2026-09-04
-
2026-09-04
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 39
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 35 54
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 31
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29