【CTR20191434】依普利酮治疗高、中度原发性高血压患者研究

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基本信息

登记号

CTR20191434

试验状态

已完成

药物名称

依普利酮片

药物类型

化学药

规范名称

依普利酮片

首次公示信息日的期

2019-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适应症1：高血压。适应症2：用于提高左心室（LV）收缩功能障碍（射血分数≤40%）和急性心肌梗塞（MI）后出现充血性心衰（CHF）临床证据的病情稳定的患者的生存率。

试验通俗题目

依普利酮治疗高、中度原发性高血压患者研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210033

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临床试验信息

试验目的

以氯沙坦钾片为对照，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 332 ；

实际入组人数

国内: 331 ；

第一例入组时间

2019-12-24

试验终止时间

2021-03-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据中国高血压防治指南2018修订版的诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压。；2.2周安慰剂清洗期后，平均诊室坐位血压在以下范围：90mmHg≤DBP<110mmHg，.SBP<180mmHg。；3.参加动态血压监测（ABPM）的受试者，2周安慰剂清洗期之后，平均诊室坐位血压需满足入选标准2，且动态血压24小时平均值≥130/82mmHg。；4.受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施（可能影响血压的口服避孕药除外），直到最后一剂试验药物治疗后至少2周后，或者已经绝经（签署知情同意书之前无月经已经超过1年），或者已经接受绝育手术。；5.自愿签署并提供书面知情同意书。；

排除标准

1.继发性高血压。；2.重度高血压（SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg）。；3.恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症。；4.入组前6个月内有充血性心力衰竭（NYHA分级为II~IV级）、心肌梗死、不稳定心绞痛；既往或现在有严重心脏疾病的患者，如心源性休克、需要治疗的心律失常、心脏瓣膜病等。；5.入组前6个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。；6.严重的或恶性视网膜病变：严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合，恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合。；7.严重肝病患者或功能不全（ALTALTALT或AST>2AST>2AST>2AST>2AST>2倍正常参考值上限）。；8.肾功能损害的患者{男性血清肌酐>2.0mg/dL（176μmol/L），女性血清肌酐>1.8mg/dL（159μmol/L）}。；9.血钾<3.5mmol/L或>5.0mmol/L的患者。；10.1型糖尿病患者；血糖控制不佳（空腹血糖>11.1mmol/L）的糖尿病患者或伴微量白蛋白尿的2型糖尿病患者。；11.严重的胃肠道狭窄，有可能显著改变药物吸收分布代谢排泄（ADME）的胃肠外科手术史（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等）。；12.恶性肿瘤病史（不包括做完根治手术生活恢复正常的患者），任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生疾（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外）。；13.入组前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者。；14.试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物。；15.试验期间需服用下列药物者：钾补充剂、含钾盐、保钾利尿药、CYP 3A4抑制剂、非甾体抗炎药等可能影响研究结果评价的药物。；16.孕妇、哺乳妇女及未采取有效避孕措施的育龄妇女。；17.已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏。；18.酗酒或每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位{饮酒1单位相当于360mL啤酒或45mL酒精含量40%的烈酒或150mL葡萄酒；酗酒：指在大约2小时内男性饮酒5单位或以上，女性饮酒4单位或以上}、吸毒、精神异常及智力障碍者。；19.体重指数BMI≥30kg/m2。；20.筛选前3个月内参加其他临床研究并使用研究药物，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者。；21.研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址