【ChiCTR1900028244】多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028244

试验状态

正在进行

药物名称

依普利酮片

药物类型

化学药

规范名称

依普利酮片

首次公示信息日的期

2019-12-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以氯沙坦钾片为对照，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

使用SAS 9.2或以上版本统计软件，用区组随机化方法产生。按1:1比例将受试对象分为试验组和对照组，并制作相应的随机信封。当开始进行受试者入组时，按照进入时间先后顺序从预先设定的随机号序列中获得随机号及跟该随机号相对应的药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京卡文迪许生物工程技术有限公司

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-05

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限； 2. 根据中国高血压防治指南 2018 修订版的诊断标准（见附录一），诊断为轻、中度原发性高血压； 3. 2 周安慰剂清洗期后，平均诊室坐位血压在以下范围：90mmHg≤DBP<110mmHg，且BP<180mmHg； 4. 参加动态血压监测（ABPM）的受试者，2周安慰剂清洗期之后，平均诊室坐位血压需满足入选标准3，且动态血压24小时平均值≥130/82mmHg； 5. 受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施（可能影响血压的口服避孕药除外），直到最后一剂试验药物治疗后至少2周后，或者已经绝经（签署知情同意书之前无月经已经超过1年），或者已经接受绝育手术； 6. 自愿签署并提供书面知情同意书。；

排除标准

1. 继发性高血压； 2. 重度高血压（SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg）； 3. 恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症； 4. 入组前6个月内有充血性心力衰竭（NYHA分级为II~IV级）、心肌梗死、不稳定心绞痛；既往或现在有严重心脏疾病的患者，如心源性休克、需要治疗的心律失常、心脏瓣膜病等； 5. 入组前6个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）； 6. 严重的或恶性视网膜病变：严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合，恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合； 7. 严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST >2倍正常参考值上限）； 8. 肾功能损害的患者{男性血清肌酐>2.0mg/dL（176μmol/L），女性血清肌酐>1.8mg/dL（159μmol/L）}； 9. 血钾<3.5mmol/L或>5.0mmol/L的患者； 10. 1型糖尿病患者；血糖控制不佳（空腹血糖>11.1mmol/L）的糖尿病患者或伴微量白蛋白尿的2型糖尿病患者； 11. 严重的胃肠道狭窄，有可能显著改变药物吸收分布代谢排泄（ADME）的胃肠外科手术史（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等）； 12. 恶性肿瘤病史（不包括做完根治手术生活恢复正常的患者），任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生疾病（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外）； 13. 入组前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者； 14. 试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物； 15. 试验期间需服用下列药物者：钾补充剂、含钾盐、保钾利尿药、CYP 3A4抑制剂、非甾体抗炎药等可能影响研究结果评价的药物； 16. 孕妇、哺乳妇女及未采取有效避孕措施的育龄妇女； 17. 已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏； 18. 酗酒或每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位{饮酒1单位相当于360mL啤酒或45mL酒精含量40%的烈酒或150mL葡萄酒；酗酒：指在大约2小时内男性饮酒5单位或以上，女性饮酒4单位或以上}、吸毒、精神异常及智力障碍者； 19. 体重指数BMI≥30kg/m2； 20. 筛选前3个月内参加其他临床研究并使用研究药物，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者； 21. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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