【ChiCTR2600133515】一项评价注射用QP-6211腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133515

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

一项评价注射用QP-6211腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价QP-6211进行腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征，并探索其合理剂量。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由随机统计师使用SAS 9.4（或以上版本）软件生成随机分组表与药物编码表

盲法

双盲

试验项目经费来源

QP-6211腹横肌平面阻滞用于腹部手术II期临床研究/南京清普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

24;72

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2027-03-07

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署ICF； 2.择期全身麻醉下行腹部手术（包括但不限于：结直肠切除术、子宫全切术等），预计手术切口在TAP阻滞覆盖范围，且单一切口长度≥ 5 cm，预计手术时长1-4 h； 3.ASA分级为I-Ⅲ级； 4.18岁<=年龄<=75岁，性别不限； 5.18.0 kg/m2<=体重指数（BMI）<=30.0 kg/m2； 6.腹壁感觉功能正常； 7.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表、满意度评分表的使用。 1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署ICF；2.择期全身麻醉下行腹部手术（包括但不限于：结直肠切除术、子宫全切术等），预计手术切口在TAP阻滞覆盖范围，且单一切口长度≥ 5 cm，预计手术时长1-4 h；3.ASA分级为I-Ⅲ级；4.18岁<=年龄<=75岁，性别不限；5.18.0 kg/m2<=体重指数（BMI）<=30.0 kg/m2；6.腹壁感觉功能正常；7.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表、满意度评分表的使用。；

排除标准

1.对罗哌卡因等酰胺类局麻药或对QP-6211任何辅料及试验期间需要用到的其他药物有过敏史或禁忌者； 2.经研究者评估不宜行TAP阻滞者（如TAP阻滞区域皮肤及软组织感染、计划穿刺点存在瘢痕影响TAP阻滞操作等）； 3.计划在治疗期间使用热灌注治疗或其他经研究者判定可能会影响术后疼痛的伴随治疗的试验参与者； 4.既往进行过腹部大型外科手术或有腹部放化疗史的试验参与者； 5.合并严重的脑血管、肝、肾、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的； 6.随机前1年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]分级为III或IV级）、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常； 7.存在与本次手术适应症无关的疼痛，且经研究者判断可能混淆术后镇痛疗效评估者； 8.合并脑缺血病史（缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等中枢神经系统疾病病史、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的试验参与者； 9.计划在试验期间同时进行其他部位外科手术，经研究者判断可能影响试验安全性或有效性评价的试验参与者； 10.试验参与者有严重、难治性术后恶心呕吐史； 11.预计存在插管困难或者通气困难者； 12.随机前前5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的试验参与者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（气管插管和穿刺用利多卡因除外）、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、5-HT与NE再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药，其他镇痛药（如可乐定）； 13.随机前5个半衰期内使用强CYP1A2抑制剂（环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明、炔雌醇）； 14. 筛选期的生命体征、12-ECG、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的，包括：(1) 经药物治疗后血压控制不佳的试验参与者：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；或筛选期收缩压＜90 mmHg； (2) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长3秒和/或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN延长10秒；(3) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 × ULN；总胆红素（TBIL）≥2 × ULN；白蛋白（ALB）＜30 g/L； (4) 肾功能：血肌酐（Cr）≥1.5 × ULN； (5) 心电图：男性QTcF≥450 msec，女性QTcF≥470 msec（由Fridericia公式计算，QTcF = QT/（RR^0.33））；(6) 血小板计数（PLT）＜80 × 109 /L；(7) 血红蛋白（HGB）＜90 g/L；(8) 随机血糖＞11.1 mmol/L。 15.HBsAg和/或HCV-Ab和/或HIV-Ab和/或TP-Ab阳性； 16.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性试验参与者；有生育能力的试验参与者在试验期间和试验用药品给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者； 17.随机前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），和/或随机前48 h内摄入任何含酒精产品者； 18.试验期间不同意禁烟和/或禁酒者； 19.随机前1年内有药物滥用史者； 20.随机前1个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的试验参与者； 21.随机前3个月内有以下情况之一者：献血和/或失血量在400 mL以上、接受输血、使用血制品； 22.需进行PK采血者，存在影响PK采血的因素（如静脉穿刺困难、晕血晕针史等）； 23.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看