CTR20253779
已完成
氨酚双氢可待因片
化学药
氨酚双氢可待因片
2025-09-22
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可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿病，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。
氨酚双氢可待因片在健康受试者中的生物等效性试验
氨酚双氢可待因片（10mg/500mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
264206
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Accord UK Ltd为持证商的氨酚双氢可待因片（商品名：Co-dydramol；规格：10mg/500mg）为参比制剂，对威海路坦制药有限公司生产并提供的受试制剂氨酚双氢可待因片（规格：对乙酰氨基酚0.5g与酒石酸双氢可待因10mg）进行空腹和餐后给药条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者服用受试制剂氨酚双氢可待因片（规格：对乙酰氨基酚0.5g与酒石酸双氢可待因10mg）和参比制剂氨酚双氢可待因片（商品名：Co-dydramol；规格：10mg/500mg）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-10-16
2025-11-21
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；
2.患有呼吸抑制、严重慢性阻塞性疾病、支气管哮喘、呼吸道梗阻性疾病者；
3.有甲状腺功能异常尤其是甲状腺功能减退者；
请登录查看淄博市中心医院
255000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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