CTR20232563
已完成
氨酚双氢可待因片
化学药
氨酚双氢可待因片
2023-08-22
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本品可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。
氨酚双氢可待因片生物等效性试验
氨酚双氢可待因片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
710201
主要目的： 以持证商为Accord UK Ltd的氨酚双氢可待因片(商品名：Co-dydramol®，规格：对乙酰氨基酚500 mg，酒石酸双氢可待因10 mg)为参比制剂，以陕西九州制药有限责任公司研究生产的氨酚双氢可待因片(规格：对乙酰氨基酚500 mg，酒石酸双氢可待因10 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计，评价两制剂在健康受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的： 观察及评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2023-08-09
2023-09-18
是
1.(1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.(1)服药前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；
2.(2)过敏体质者，或有过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
3.(3)有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、炎症性肠道疾病、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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