CTR20243091
已完成
氨酚双氢可待因片
化学药
氨酚双氢可待因片
2024-08-19
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可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损，扭伤，鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛，发热和咳嗽症状。
氨酚双氢可待因片在中国成年健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的生物等效性试验
氨酚双氢可待因片在中国成年健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的生物等效性试验
364100
中国成年健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量氨酚双氢可待因片（受试制剂T，福建聚绅药业有限公司生产，规格：对乙酰氨基酚500mg与酒石酸双氢可待因10mg）与氨酚双氢可待因片（参比制剂R，Actavis UK Limited/Accord UK Ltd持证，Accord UK Ltd生产，商品名：Co-dydramol®，规格：对乙酰氨基酚500mg；酒石酸双氢可待因10mg）进行生物等效性研究，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂氨酚双氢可待因片和参比制剂氨酚双氢可待因片（Co-dydramol®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-08-31
2024-10-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，如：癫痫、控制不佳的哮喘、需同时使用已知可能导致QTc延长的药物的QT综合征患者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；在试验期间需使用硫脲类及其它窄治疗窗药品者；
请登录查看河北以岭医院
050090
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行业参考
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