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【CTR20255131】氨甲环酸片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255131

试验状态

已完成

药物名称

氨甲环酸片

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸片

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1. 用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2. 用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。

试验通俗题目

氨甲环酸片生物等效性试验

试验专业题目

氨甲环酸片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏福邦药业有限公司持有的氨甲环酸片为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）持证的氨甲环酸片（商品名：妥塞敏®，规格：0.5 g）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

2026-02-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；

2.既往有血栓形成倾向者（如急性心肌梗死）；

3.既往有凝血或出血异常（如弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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