CTR20255131
已完成
氨甲环酸片
化学药
氨甲环酸片
2026-01-04
/
1. 用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2. 用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。
氨甲环酸片生物等效性试验
氨甲环酸片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
222500
主要研究目的：以江苏福邦药业有限公司持有的氨甲环酸片为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）持证的氨甲环酸片（商品名：妥塞敏®，规格：0.5 g）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-01-22
2026-02-11
是
1.年龄18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
2.既往有血栓形成倾向者（如急性心肌梗死）；
3.既往有凝血或出血异常（如弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血）者；
请登录查看河北以岭医院
050000
全球上市
一致性评价
行业参考
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