CTR20241466
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2024-05-06
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：（1）阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍和射精控制能力不佳；（4）过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
盐酸达泊西汀片（30 mg）在中国健康成年男性受试者中的 随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
222500
主要目的：以江苏福邦药业有限公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：30 mg）为受试制剂， Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®，规格：30 mg）为参比制剂，通过随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后临床试验来对比两种制剂在健康男性受试者体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价中国成年健康男性受试者单次空腹/餐后口服盐酸达泊西汀片受试制剂T和参比制剂R后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-05-15
2024-06-24
是
1.年龄为18～64周岁的男性受试者（包括18和64周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达泊西汀或本类药物或其辅料有过敏史者；
2.患有心血管疾病、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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