CTR20241538
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2024-04-30
/
治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片（50mg）在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
枸橼酸西地那非片（50mg）在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
222500
主要目的：以江苏福邦药业有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：50mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，比较两种制剂空腹和餐后状态下在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国成年健康男性受试者单次空腹/餐后口服枸橼酸西地那非片受试制剂T和参比制剂R后的安全性 。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2024-06-01
2024-07-20
是
1.年龄：18～65周岁的中国男性受试者（包括18和65周岁）；
请登录查看1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对枸橼酸西地那非或其任一组分过敏者；
2.在筛选前患有血液系统（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病）等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.在筛选前患有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；
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311201
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