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首页 临床进展 枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

【CTR20253215】枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253215

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在健康受试者中餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的枸橼酸西地那非片（规 格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以辉瑞制药有限公 司持有的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg，商品名：万艾可®）为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®） 在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2025-07-23

试验终止时间

2025-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康受试者；

排除标准

1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电 图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意 义；

2.有心脑血管（如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左 心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出 血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血）、内分泌、消化、呼吸 （如肺出血）、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统 疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对枸橼酸西地那非及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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