CTR20252477
已完成
对乙酰氨基酚缓释片
化学药
对乙酰氨基酚缓释片
2025-07-02
/
用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
对乙酰氨基酚缓释片（0.65 g）健康人体生物等效性研究
对乙酰氨基酚缓释片（0.65 g）健康人体生物等效性研究
510730
主要目的： 本研究以广东豪瑞恩制药有限公司生产并持有的对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持有的对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g，商品名：Tylenol®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂对乙酰氨基酚缓释片和参比制剂对乙酰氨基酚缓释片（商品名：Tylenol®）在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-07-09
2025-08-24
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
请登录查看厦门市第五医院
361000
全球上市
一致性评价
行业参考
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