CTR20263956
进行中（尚未招募）
苏沃雷生片
化学药
苏沃雷生片
2026-10-21
/
适用于失眠症。
苏沃雷生片（20 mg）健康人体生物等效性研究
苏沃雷生片（20 mg）健康人体生物等效性研究
510730
主要目的： 本研究以广东豪瑞恩制药有限公司研发的苏沃雷生片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以MSD株式会社持有的苏沃雷生片（规格：20 mg，商品名：Belsomra®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂苏沃雷生片和参比制剂苏沃雷生片（Belsomra®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.首次用药前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
请登录查看厦门市第五医院
361100
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