【CTR20261612】曲安奈德注射液（1 mL：40 mg）在健康人体中生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20261612

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

曲安奈德注射液

药物类型

化学药

规范名称

曲安奈德注射液

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

曲安奈德注射液肌肉注射给药用于皮质类固醇类药物治疗的疾病，例如变态反应性疾病(用于患者处于严重虚弱状态，使用传统药物无效时)、皮肤病、弥漫性风湿性关节炎、其他结缔组织疾病。当口服皮质类固醇药物不可行时，肌肉内注射给药对于以上疾病疗效显著。曲安奈德可经关节内注射或囊内注射，还可直接进行腱鞘或关节囊给药。这种给药方式能够对疼痛、关节肿胀、僵直(这些症状是创伤、风湿性关节炎、骨关节炎、滑膜炎、粘液囊炎、腱炎的典型症状)给予有效的局部、短期治疗。在治疗弥漫性关节疾病时，关节内注射曲安奈德辅助传统方法的治疗。另一方面，在关节创伤或粘液囊炎等治疗条件受限制的条件下，关节内注射曲安奈德为治疗疾病提供了一种新的选择。

试验通俗题目

曲安奈德注射液（1 mL：40 mg）在健康人体中生物等效性预试验

试验专业题目

曲安奈德注射液（1 mL：40 mg）在健康人体中生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以昆明积大制药股份有限公司研发的曲安奈德注射液（规格：1 mL：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Bristol-MyersSquibb Company 生产的曲安奈德注射液（规格： 40 mg/mL ，商品名：KENALOG®-40）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。次要目的：观察受试制剂曲安奈德注射液（规格：1 mL：40 mg）和参比制剂曲安奈德注射液（规格：40 mg/mL，商品名：KENALOG®-40）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-23

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠、非哺乳期且未绝经；2.年龄18~55 周岁（包括临界值）的健康试验参与者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.女性试验参与者同意保证在给药前2 周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后6 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；2.研究首次用药前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（特别是活动性胃溃疡、糖尿病、精神病、结核病、急性肾小球炎、进行性病毒感染、疱疹、风疹、眼部带状疱疹、急性病毒性肝炎、特发性血小板减少性紫癜、高血压及青光眼等），且研究医生认为不适合参加临床试验；4.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对曲安奈德及其辅料或苯甲醇有过敏史；5.有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；6.试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支；7.不能耐受静脉穿刺采血；8.筛选前3 个月内献血或大量失血（超过200 mL）；9.筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；10.筛选前3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；11.研究首次用药前30 天内使用过大环内酯类抗生素、考来烯胺、非甾体类抗炎药（阿司匹林）、曲安西龙、排钾利尿药（噻嗪类、呋塞米等）、两性霉素B、环孢菌素、洋地黄糖甙类、雌激素（口服避孕药）、CYP3A4 抑制剂（酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑等）、肝药酶诱导剂（苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）、氨苯丁酸、抗胆碱酯酶等任何与曲安奈德注射液有相互作用的药物；12.研究首次用药前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；13.筛选前30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；15.结核菌素试验结果呈阳性者；16.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；17.研究首次用药前24 小时内酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL 者；18.研究首次用药前24 小时内药物滥用筛查为阳性者；19.研究首次用药前体格检查结果为异常且具有临床意义；20.研究首次用药前7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；21.试验参与者主动退出；22.其他原因研究者判断不适宜参加；23.入组人数已满；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361100

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