CTR20192121
已完成
头孢克洛干混悬剂
化学药
头孢克洛干混悬剂
2019-10-22
/
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本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
头孢克洛干混悬剂在健康受试者中生物等效性试验
头孢克洛干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
100176
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2019-12-05
2020-05-08
是
1.年龄为18～65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史，肾移植病史）者；
3.(问询)试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果 的任何其他疾病或生理状况者;；4.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对头孢克洛或头孢菌素、青霉素类药物过敏者；
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430022
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