CTR20191899
已完成
头孢克肟胶囊
化学药
头孢克肟胶囊
2019-09-26
/
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引进的下列细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。
头孢克肟胶囊在健康受试者中生物等效性试验
头孢克肟胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
100176
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2019-10-16
2019-12-31
是
1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；
2.3个月内参加过其他药物临床试验者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
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