CTR20252132
已完成
头孢克肟胶囊
化学药
头孢克肟胶囊
2025-05-30
/
急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
评估受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100 mg）与参比制剂Cefspan®（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
410300
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100 mg，山东淄博新达制药有限公司生产）与参比制剂头孢克肟胶囊（Cefspan®，规格：100 mg，Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100 mg）和参比制剂头孢克肟胶囊（Cefspan®，规格：100 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-05-22
2025-06-21
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（支气管哮喘、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质，或已知对头孢克肟及同类药物（如头孢类或青霉素类抗生素）或本品中任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者或不能停止食用任何含酒精的制品者；
请登录查看林州红旗渠医院
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