CTR20234290
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2023-12-29
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗
非布司他片（80mg）生物等效性临床试验
非布司他片（80mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
410201
主要目的：以持证商为TAKEDA PHARMS USA INC的非布司他片（商品名：Uloric®，规格：80mg）为参比制剂，以湖南状元制药有限公司研发的非布司他片（80mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-01-16
2024-03-01
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病（如：已知的高尿酸血症、痛风、肝、肾功能异常、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）者；
2.或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
3.筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者；
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