【ChiCTR2600117109】经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合艾帕洛利托沃瑞利组合抗体和仑伐替尼治疗中晚期肝细胞癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117109

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合艾帕洛利托沃瑞利组合抗体和仑伐替尼治疗中晚期肝细胞癌的探索性研究

试验专业题目

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合艾帕洛利托沃瑞利组合抗体和仑伐替尼治疗中晚期肝细胞癌的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价TACE联合艾帕洛利托沃瑞利组合抗体和仑伐替尼治疗中晚期肝细胞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2029-01-20

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄>=18 周岁，男女不限； 3. 经病理组织学、细胞学或影像学确诊的(CT/MRI)肝细胞癌； 4. CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa/IIIb 期或BCLC分期 A/B/C 期肝细胞癌受试者； 5. 局部治疗后进展或局部治疗后有残留病灶（比如消融术后）的患者。局部治疗（包括但不限于手术、放疗、射频消融、冷冻消融、经皮乙醇注射或TACE 等）需在入组前 1 个月内完成，且局部治疗引起的毒性反应（脱发除外）必须恢复至“美国国家癌症研究所”不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI-CTCAE v5.0）评级<=1 级； 6. 允许 14 天前接受过根治性术后辅助 TKI 治疗或一线 TKI 治疗的患者入组，既往接受过免疫治疗的患者不允许入组； 7. 允许纳入既往接受过不超过2次TACE治疗的患者； 8. ECOG PS 评分：0~1 分； 9. Child-Pugh 肝功能评级：A/B级（<=7 分） 10. 预期生存时间 >=12 周； 11. 首次用药前 3 天内实验室检查值符合下列要求： (1) 血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： 1) 中性粒细胞绝对计数 >=1.5×10^9/L； 2) 血小板 >=75×10^9/L； 3) 血红蛋白 >=90 g/L； (2) 生化检查： 1) 血清白蛋白 >=30g/L； 2) 血清总胆红素 <=3.0×ULN； 3) ALT 和 AST <=5×ULN； 4) 血清肌酐 <=1.5×ULN；或 Cr 清除率＞50 mL/min (3) 国际标准化比率（INR）<=1.2 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围 <=2 秒； (4) 尿蛋白 <2+（若尿蛋白 >=2+, 可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量 <1.0g 可以入组）； 12. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗； 13. 育龄妇女在开始首次用药前必须妊娠检测为（βHCG）阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和末次给药 6 个月内避孕。；

排除标准

1. 门脉癌栓达到或超过门静脉主干且同时合并门静脉主干完全栓塞或门静脉左右支完全栓塞； 2. 对碘对比剂严重过敏无法进行 TACE 治疗的患者； 3. 肝性脑病病史； 4. 既往接受异体干细胞或实体器官移植，或在等待肝移植的名单上； 5. 活动性结核病； 6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症； 7. 首次用药前 6 个月内因未治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张而发生的出血事件； 8. 具有临床意义的腹水； 9. 首次用药前 6 个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 10. 既往使用过全身免疫刺激剂或免疫检查点阻断治疗者； 11. 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 12. 禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现；怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 13. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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