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【ChiCTR2600118142】基于多组学探讨“肠道菌群-SCFAs-下丘脑”途径在卒中后抑郁发生中的作用及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118142

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

基于多组学探讨“肠道菌群-SCFAs-下丘脑”途径在卒中后抑郁发生中的作用及机制

试验专业题目

基于多组学探讨“肠道菌群-SCFAs-下丘脑”途径在卒中后抑郁发生中的作用及机制

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临床试验信息

试验目的

1.阐明脑卒中患者继发抑郁过程中肠道菌群结构、SCFAs、FFA、炎症因子水平的变化趋势。 2.证实肠道菌群通过SCFAs、FFA调控下丘脑结构或功能改变在卒中诱发抑郁过程中的联结作用。 3.阐明炎症反应诱导小胶质细胞活化参与 SCFAs、FFA调控下丘脑结构或功能改变的机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

徐州医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

240;60

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.2024年所有参加本次研究的医院神经内科住院治疗的急性脑卒中患者。 2.符合中国第四届脑血管病学术会议中脑卒中的诊断标准，在脑部的 CT或核磁磁共振上显示有影像学方面的责任病灶，且伴有突发的全面性或局灶性的神经功能缺损的临床症状，持续时间 24 小时以上。 3.脑卒中量表采用美国国家卫生研究院中风评估标准（The National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）。NIHSS总分0-1分为正常或近似正常；1-4分为轻度中风，5-15分为中度中风，15-20分为中度至重度中风，高于20分为极重度中风。低于12-14分的患者将有80%结果良好，高于20-26则有少于20%的可能性患者结果良好。 4.包括脑梗死、脑出血以及溶栓后症状缓解的脑梗死。 5.脑卒中发病到住院时间不超过 14 天。 6.自愿并且有足够的认知能力完成全部数据的收集以及随后随访步骤的全部程序。 7.同意签署知情同意书，并留取相关血液标本、粪便标本以及脑影数据作为后续的实验用途。；

排除标准

1.既往有抑郁、焦虑、痴呆等心理精神病史，入院时汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分大于等于7分，或曾服用过相关抗抑郁及其他抗精神药物以及仪器治疗者。 2.行为和认知功能存在问题或者受损从而无法完成本次研究调查以及此后的随访调查，对所有受试者进行简单的认知功能检查，使用简易精神状态检查量表（Minimum Mental State Examination，MMSE），评分低于20分（中度或重度认知功能障碍）的调查者被排除。 3.有其他的精神系统疾病。 4.其他原因导致的神经功能确实，如脑肿瘤等。 5.TIA和蛛网膜下腔出血。 6.随访过程中发生其他重大疾病导致无法继续调查或死亡者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221009

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