【ChiCTR2600118750】经颅直流电刺激联合艾司唑仑对带状疱疹相关性疼痛伴失眠患者睡眠质量的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118750

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹相关性疼痛

试验通俗题目

经颅直流电刺激联合艾司唑仑对带状疱疹相关性疼痛伴失眠患者睡眠质量的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

经颅直流电刺激联合艾司唑仑对带状疱疹相关性疼痛伴失眠患者睡眠质量的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

探究tDCS联合艾司唑仑对ZAP伴失眠患者睡眠质量、疼痛程度、焦虑抑郁状态、自主神经功能等方面的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由组内成员将受试者按“是否长期服用失眠药物”分为两层,每层使用计算机随机数生成器按1:1生成区块大小为4的随机序列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ZAP的诊断符合中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）； 2. 失眠的诊断符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）； 3. 中文版匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>5分,且日间功能显著受损（PSQI中的第7项“日间功能障碍”评分≥2分）； 4. 年龄≥18岁；；

排除标准

1. 合并颅内器质性病变或颅脑创伤； 2. 正在服用纳洛酮等干扰经颅直流电刺激镇痛作用的药物； 3. 合并痛风、外伤或手术后疼痛等其他原因引起的急、慢性疼痛； 4. 被诊断为严重精神心理疾病或慢性重度失眠（即病程超过3个月,ISI≥22分）； 5. 合并睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍、异态睡眠、嗜睡症等其他睡眠障碍者； 6. 心、肝、肾、脑等重要脏器功能异常者； 7. 带有心脏起搏器、脑刺激装置者,颅内金属植入装置者,如动脉夹、颅骨修补等； 8. 行脑室－腹腔分流术者； 9. 未得到良好控制的癫痫患者； 10. 对常规抗病毒药物,中枢类镇痛药物、三环类抗抑郁药物存在过敏或严重的不良反应者； 11. 认知功能障碍,无法正常交流,不能自主完成问卷评估者； 12. 中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒者、肝肾功能损害者、重症肌无力者、急性或易于发生的闭角型青光眼发作者、严重慢性阻塞性肺部病变者； 13. 患者或家属拒绝本研究方案；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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