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【ChiCTR2600128850】依库珠单抗治疗重症肌无力的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

依库珠单抗治疗重症肌无力的真实世界研究

试验专业题目

依库珠单抗治疗急性加重期难治性重症肌无力的疗效与安全性：一项多中心、单臂、开放标签真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估依库珠单抗（补体抑制剂）在急性加重期难治性全身型重症肌无力（gMG）患者中的有效性次要目的： 1.评估依库珠单抗对gMG延髓、眼部、四肢、呼吸不同肌群的有效性 2.评估依库珠单抗治疗急性加重期gMG的安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.符合难治性重症肌无力诊断标准，满足任何一条：①常规免疫治疗药物反应欠佳；②不能耐受药物不良反应或有使用禁忌证；③病情易反复，需要定期给予补救治疗，难以达到治疗目标； 3.处于急性加重期，即入组前一周内重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）评分升高≥2分； 4.抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（CBA或RIA法检测）； 5.能够理解本研究内容，并自愿签署知情同意书。 1.年龄≥18岁；2.符合难治性重症肌无力诊断标准，满足任何一条：①常规免疫治疗药物反应欠佳；②不能耐受药物不良反应或有使用禁忌证；③病情易反复，需要定期给予补救治疗，难以达到治疗目标；3.处于急性加重期，即入组前一周内重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）评分升高≥2分；4.抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（CBA或RIA法检测）；5.能够理解本研究内容，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.存在未控制的活动性感染； 2.未完成脑膜炎奈瑟菌疫苗接种，且不愿意或不能按医嘱接受预防性抗生素治疗； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.存在严重心、肝、肾、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合参加研究； 5.对依库珠单抗或其成分过敏； 6.医疗记录不完整，无法满足研究评估需要； 7.正在参加其他可能影响本研究结果或安全性的临床研究； 8.受试者本人不具备充分知情同意能力，且无法取得其监护人/法定代理人书面知情同意，或受试者本人虽由监护人/法定代理人代为同意但明确表示拒绝参加研究者； 9.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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