【ChiCTR2600132394】门诊鼻、呼出气一氧化氮检测分层分型及嗜酸鼻窦炎无创预判临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132394

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

1. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（嗜酸粒细胞性慢性鼻窦炎 eCRS 为主）；2. 慢性鼻窦炎不伴鼻息肉；3. 变应性鼻炎；4. 支气管哮喘（变应性哮喘、咳嗽变异性哮喘）；5. 原发性纤毛运动障碍（PCD，鉴别诊断）

试验通俗题目

门诊鼻、呼出气一氧化氮检测分层分型及嗜酸鼻窦炎无创预判临床研究

试验专业题目

耳鼻喉门诊鼻 / 呼出气一氧化氮分型体系：真实世界参考范围、上下气道共病分层与 eCRS 无创识别

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临床试验信息

试验目的

1. 建立中国华东地区耳鼻喉门诊成人及儿童人群鼻一氧化氮（nNO）、同日配对呼出气一氧化氮（FeNO）的年龄分层、季节变化本土化 95% 真实世界参考区间。 2. 构建并验证基于 nNO-FeNO 四象限的上下气道共病分型体系，评估该分型在耳鼻喉门诊气道炎症患者分流、疾病分层中的临床判别价值。 3. 联合 nNO、FeNO 及相关临床指标构建嗜酸粒细胞性慢性鼻窦炎（eCRS/CRSwNP）术前无创预测模型，并完成单中心内部验证，实现 eCRS 术前无创识别。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 2022年08月01日—2026年07月24日于本院耳鼻咽喉头颈外科门诊完成nNO和/或FeNO检测。 2. nNO/FeNO检测操作规范、质控参数合格，检测记录完整有效。 3. 可关联医院HIS系统获取完整人口学、门诊诊断、用药信息。 4. 针对eCRS建模亚组额外具备鼻息肉手术病理嗜酸粒细胞计数或完整JESREC评分临床资料。 1. 2022年08月01日—2026年07月24日于本院耳鼻咽喉头颈外科门诊完成nNO和/或FeNO检测。2. nNO/FeNO检测操作规范、质控参数合格，检测记录完整有效。3. 可关联医院HIS系统获取完整人口学、门诊诊断、用药信息。4. 针对eCRS建模亚组额外具备鼻息肉手术病理嗜酸粒细胞计数或完整JESREC评分临床资料。；

排除标准

1.nNO/FeNO 检测质控不合格：采样流速异常、呼气流速不达标、环境干扰致检测失效、重复测量变异>15% 等； 2.年龄、性别、NO 检测数值等核心变量缺失，无法完成分组与统计分析； 3.eCRS 建模亚组无手术病理或 JESREC 判定所需临床金标准资料； 4.同一患者多条重复检测记录经保留首次 / 质控最优记录后仍存在重复观测； 5.人口学、诊断等关键协变量信息缺失无法匹配。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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