【ChiCTR2600131873】手术室与PACU拔管策略对腹部大手术患者早期呼吸并发症及总周转效率影响的比较：一项多中心、双终点随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131873

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

拔管后早期呼吸系统不良事件（从拔除气管导管即刻起，至患者达到PACU转出标准）：喉痉挛、支气管痉挛、氧饱和度降低、长时间咳嗽、气道阻塞、喘鸣、紧急气道干预、非计划再插管等。

试验通俗题目

手术室与PACU拔管策略对腹部大手术患者早期呼吸并发症及总周转效率影响的比较：一项多中心、双终点随机对照试验

试验专业题目

手术室与PACU拔管策略对腹部大手术患者早期呼吸并发症及总周转效率影响的比较：一项多中心、双终点随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证在腹部大手术患者中，采用手术室（OR）拔管策略相较于PACU拔管策略，在围术期总周转时间（手术结束至满足离开PACU的时间）上具有非劣效性，同时在降低术后早期呼吸系统并发症发生率方面具有优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非本研究的独立统计人员使用计算机软件生成随机序列，以分中心 (Study Site) 为分层因素，采用随机变化的区组大小（Block size of 4, 6），将受试者按 1:1 比例分配至手术室拔管组（OR组）或 PACU 拔管组（PACU组）。当外科医生开始缝合腹膜（或筋膜层）时，研究人员对受试者进行二次资格确认并实施随机化。将患者随机分为试验组和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

445

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.ASA I-III级； 3.拟在气管插管全身麻醉下行择期腹部大手术（定义为预计手术时长≥2 小时，包括但不限于胃肠外科（胃癌、结直肠癌）、肝胆胰外科（肝切除、胰十二指肠）、泌尿外科（全膀胱、肾切除）或妇科肿瘤手术（广泛全子宫），开放或腹腔镜/机器人辅助均可纳入； 4.能够理解研究内容并签署书面知情同意书； 1.年龄≥18岁，性别不限；2.ASA I-III级；3.拟在气管插管全身麻醉下行择期腹部大手术（定义为预计手术时长≥2 小时，包括但不限于胃肠外科（胃癌、结直肠癌）、肝胆胰外科（肝切除、胰十二指肠）、泌尿外科（全膀胱、肾切除）或妇科肿瘤手术（广泛全子宫），开放或腹腔镜/机器人辅助均可纳入；4.能够理解研究内容并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.既往有困难气道史或术前评估为困难气道； 2.术前依赖家庭氧疗或机械通气； 3.合并重度COPD或近期呼吸道感染； 4.病态肥胖（BMI ≥40 kg/m^2）； 5.心功能NYHA III-IV级； 6.近期心脑血管意外史； 7.存在严重神经认知障碍无法配合指令； 8.术中失血量 > 1500 ml 或需大量输血； 9.术中循环极度不稳定需大剂量血管活性药物支持； 10.手术时间 < 2 小时； 11.术后计划带管直接转入ICU接受治疗者； 12.妊娠期妇女； 13.拒绝签署知情同意书； 14.研究者认定的其他不适合纳入本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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