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【CTR20262007】SHR-2173注射液治疗重症肌无力的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262007

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-2173注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2173注射液

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

全身型重症肌无力（gMG）患者

试验通俗题目

SHR-2173注射液治疗重症肌无力的II期临床试验

试验专业题目

SHR-2173治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510555

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SHR-2173注射液在全身型重症肌无力（gMG）患者中改善日常生活功能的有效性次要目的：评估SHR-2173注射液在gMG患者中的其他疗效；评估SHR-2173注射液在gMG患者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁，确诊gMG（美国重症肌无力基金会临床分型（MGFA）II-IV型），性别不限；2.抗AChR抗体或抗MuSK抗体阳性；3.筛选和基线MG-ADL评分≥5分且该评分中＞50%归因于非眼部条目；4.筛选和基线QMG评分≥11分；5.维持稳定的标准治疗方案；6.对至少一种补救治疗无禁忌症：IVIg或PLEX；7.试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF）；8.具有生育能力的女性参与者或伴侣为育龄妇女的男性参与者，自签署ICF开始至末次试验用药后12周内须避免捐献精子/卵子，且同意采取研究方案规定的高效避孕措施；

排除标准

1.存在下列任何病史或合并疾病：a) 存在任何未经治疗的胸腺上皮肿瘤、纵膈生殖细胞肿瘤或其他纵隔恶性占位；或经医生判断存在需立即干预的胸腺囊肿或其他占位性病变；b) 既往存在胸腺肿瘤病史且不满足方案要求； c) 随机分组前3个月内存在肌无力危象（MGFA V级）；d) 可能干扰研究过程和实施的除gMG以外的已知疾病；e) 有进行性多灶性脑白质病（PML）病史；f) 有全身放疗或器官移植病史；

2.使用下列任何药物/治疗或参加临床研究：a) 既往接受过CAR-T等细胞治疗或者T细胞衔接器（TCE）治疗；b) 随机前6个月内接受过抗CD20单抗；随机前6-12个月内接受过其他B细胞或浆细胞耗竭治疗者；c) 随机前12周内使用过烷化剂；d) 随机前12周内接受过任何针对MG治疗的生物制剂；e) 随机前8周内使用过新生儿Fc受体拮抗剂治疗；f) 随机前12周内接受过Janus相关激酶（JAK）、Bruton酪氨酸激酶（BTK）或酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂； g) 随机前4周内使用过：IVIg或皮下注射免疫球蛋白治疗、PLEX治疗；h) 随机前4周内接受过活/减毒活疫苗接种或计划在试验期间接种；

3.筛选前5年内有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;410008