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【CTR20260121】SHR-2173注射液用于IgA肾病患者的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260121

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-2173注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2173注射液

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

SHR-2173注射液用于IgA肾病患者的II期临床研究

试验专业题目

评价SHR-2173注射液在原发性IgA肾病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510555

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SHR-2173注射液在IgA肾病（IgAN）患者的疗效； 次要目的：评估SHR-2173注射液在IgAN患者的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的女性或男性；2.体重≥35 kg，BMI<37.5 kg/m2；3.筛选时24小时尿蛋白定量≥1 g/天，或24小时UPCR≥0.7 g/g；4.筛选时eGFR≥30 mL/min/1.73 m2；5.具有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者，需要在签署知情同意书后至安全随访期结束，避免捐献精子/卵子，且采用方案要求的避孕措施；

排除标准

1.肾脏病理符合IgA肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者，包括但不限于：继发于全身性疾病、感染、自身免疫性疾病或肿瘤；

2.存在器官移植史；

3.存在脾切除史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080;200025

联系人通讯地址
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