CTR20260120
进行中（尚未招募）
注射用SLN12140
治疗用生物制品
注射用SLN-12140
2026-01-16
企业选择不公示
原发性IgA肾病
一项在原发性IgA 肾病成人患者中评价SLN12140 有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究
一项在原发性IgA 肾病成人患者中评价SLN12140 有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究
200120
主要目的：评价 IgA肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的初步有效性 次要目的：评价 IgA 肾病受试者接受 SLN12140 皮下注射后的其他有效性指标变化、评价 IgA 肾病受试者接受SLN12140 皮下注射后的安全性、评价 IgA 肾病受试者接受SLN12140 皮下注射后的药代动力学（PK）特征、评价 IgA 肾病受试者接受SLN12140 皮下注射后的药效学（PD）特征、评价 IgA 肾病受试者接受SLN12140 皮下注射后的免疫原性特征。 探索性目的：评价 IgA 肾病受试者接受SLN12140 皮下注射后的长期有效性、评价 IgA 肾病受试者接受SLN12140 皮下注射后的长期安全性、评价 IgA 肾病受试者接受SLN12140 皮下注射后的PD指标长期变化特征、评价 IgA 肾病受试者接受SLN12140 皮下注射后的长期免疫原性特征、在数据允许的情况下，初步建立 SLN12140 的群体药代动力学（Pop-PK）模型，获取群体PK 参数，同时初步探索可能影响个体PK 参数的协变量和暴露-效应（E-R）关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，并在任何研究程序开始前自愿签署ICF；
请登录查看1.已知对试验制剂所含任何成分具有超敏反应、过敏或速发过敏反应史，包括对人、人源化或鼠源化单克隆抗体具有超敏反应或已知对产品任何成分具有超敏反应；
2.由研究者确定的继发性IgA 肾病，如由过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、肝炎、强直性脊柱炎、感染等引起；
3.诊断为IgA 血管炎；
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100034
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