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【CTR20230006】ENHANCE-CHINA

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基本信息
登记号

CTR20230006

试验状态

已完成

药物名称

吸入用Ensifentrine混悬液

药物类型

化药

规范名称

恩司芬群吸入混悬液

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

ENHANCE-CHINA

试验专业题目

一项在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估Ensifentrine 3 mg每日两次（BID）24周治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性、安全性及耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 488 ；

实际入组人数

国内: 526  ；

第一例入组时间

2023-04-04

试验终止时间

2025-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40岁-80岁（含40和80岁），男女均可；

排除标准

1.有危及生命的COPD病史；

2.在筛选前12周内因COPD、感染性肺炎和/或COVID-19住院治疗和/或筛选期至随机化前出现COPD恶化、感染性肺炎和/或COVID-19检测结果呈阳性，表明存在活动性感染的患者；

3.筛选前6周内和/或随机之前出现且未痊愈的下呼吸道感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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