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【ChiCTR2600126666】昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

甲型流感病毒感染

试验通俗题目

昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染患者的真实世界研究

试验专业题目

昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染患者的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在真实世界临床场景中系统评估昂拉地韦片短疗程与标准疗程对甲型流感病毒感染患者的实际疗效，为后续药物说明书的修订提供循证依据。次要目的： 1、耐药性监测：通过病毒学采样、基因测序和药物敏感性检测，探究昂拉地韦片在甲型流感病毒感染患者中的潜在耐药性，为抗病毒药物的规范化使用及公共卫生防控策略提供参考； 2、安全性评估：在真实世界场景中全面监测和评估昂拉地韦片在甲型流感病毒感染患者中的安全性，识别潜在的不良反应及风险因素，提供其真实世界中的安全用药证据； 3、家庭/密接者保护性探索：通过对患者共同居住者的后续感染监测，探索昂拉地韦片在减少家庭密切接触者甲型流感感染风险方面的潜在保护作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表由不参与本试验统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程产生随机号。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东瑞诺威生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

800;1200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2028-12-29

是否属于一致性

入选标准

1．18周岁及以上，性别不限； 2．自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 3．经以下标准确诊为甲型流感病毒感染： (1）快速抗原检测（RAT）阳性（研究中心的流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）； (2）筛选时发热（腋温≥37.3℃）； (3）伴有至少一种中度及以上呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）； 4．流感症状出现时间间隔≤72小时（症状出现指首次体温升高至腋温≥37.3℃或出现至少一项全身或呼吸系统症状）； 5．受试者或其监护人能够配合完成ePRO填报。 1．18周岁及以上，性别不限；2．自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；3．经以下标准确诊为甲型流感病毒感染： (1）快速抗原检测（RAT）阳性（研究中心的流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）；(2）筛选时发热（腋温≥37.3℃）； (3）伴有至少一种中度及以上呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）；4．流感症状出现时间间隔≤72小时（症状出现指首次体温升高至腋温≥37.3℃或出现至少一项全身或呼吸系统症状）；5．受试者或其监护人能够配合完成ePRO填报。；

排除标准

1.合并有严重心、肝、肾、肺和血液系统等严重原发疾病者，研究者判定存在较大安全性风险不适合参加者； 2.妊娠、哺乳期女性； 3.需要住院治疗的重型、危重型流感受试者； 4.入组前30天内使用过抗甲型流感病毒药物； 5.入组前30天内参与其他干预性研究； 6.任何其他研究者认为不适合参与的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编