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【ChiCTR2600123167】免疫抑制宿主肺炎的规范化诊治及临床路径建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123167

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫抑制宿主肺炎

试验通俗题目

免疫抑制宿主肺炎的规范化诊治及临床路径建立

试验专业题目

免疫抑制宿主肺炎的规范化诊治及临床路径建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的一：在前期临床研究基础之上，通过本项目多中心研究，进一步探索优化ICHP的诊疗策略，提高临床救治率，正确认识临床路径应用的重要意义。研究目的二：成功建立规范而高效的“临床路径”，协助指导临床医生开展免疫抑制宿主罹患的ICHP的诊治工作，尝试降低平均住院日、药品和住院总费用、节约医疗资源，减轻个人和社会负担。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

分层依据按参与研究的5家医院的指定科室进行分层（例如：牵头单位广州医科大学附属第一医院的呼吸与危重症科为一层，其他分中心的同类科室为另一层）。每家医院的同一科室内部形成一个“集群”。随机分配每个科室作为一个独立集群，通过中央随机系统（由统计专家团队管理）随机分配到临床路径组或常规策略组。例如：科室A（某医院移植内科）被分配到临床路径组；科室B（另一医院呼吸科）被分配到常规策略组。组内执行同一科室内的所有符合入组条件的患者均接受相同的治疗策略（要么全部临床路径，要么全部常规策略），避免不同治疗组间的交叉干扰。

盲法

患者盲法： 1. 整群随机：通过实行整群随机分组，入组患者在每个科室治疗组内作为整体，被分配到“临床路径组”或“常规策略组”，而不是将它们分解成单个成员进行随机分配。同一医疗机构内部的患者接受的治疗策略一致。 2. 随访评估：在患者随访和评估过程中，医疗团队应尽量减少暴露分组信息的机会。使用无分组信息的随访表和评估工具。结局盲法：在本研究中，尽管我们采用了标准化的评估工具和程序以减少主观性，但某些结局指标，如临床疗效评定，可能仍存在一定的主观判断空间。为确保评估的公正性和准确性，在遇到判定上的争议或不明确情况时，我们计划由牵头单位组织一次专家组会议，集中对争议病例进行判读： 1. 匿名化处理：集中判读时将对患者的单位来源等可能影响判断的信息进行匿名化处理，以消除任何潜在的偏见。 2. 多数意见原则：专家组将通过讨论基于临床证据和专业判断，形成对争议病例的评估意见。最终的判定将以多数专家的意见为准，确保决策的客观性和一致性。

试验项目经费来源

广州医科大学关于公布2024年科研能力提升计划重大临床研究项目立项名单的通知（广医发【2024】41号）

试验范围

目标入组人数

419

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合ICHP诊断标准及免疫缺陷人群定义者； 2. 年龄在18岁以上者； 3. 意识清晰可以正常交流及配合完成相关量表问卷调查者； 4. 签署知情同意书者。 1. 符合ICHP诊断标准及免疫缺陷人群定义者；2. 年龄在18岁以上者；3. 意识清晰可以正常交流及配合完成相关量表问卷调查者；4. 签署知情同意书者。；

排除标准

1. 需要气管插管或直接进入重症监护病房的患者； 2. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、孕妇或哺乳期妇女； 3. 酒精成瘾者； 4. 肾功能衰竭患者（估计肌酐清除率<20 mL/min）； 5. 研究者认为存在任何可能影响试验结果、中断试验进程（或受试者无法完成所有试验要求的操作和访视）等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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