【CTR20262449】Eloralintide用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重参与者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20262449

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Eloralintide注射液

药物类型

化药

规范名称

Eloralintide注射液

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重

试验通俗题目

Eloralintide用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重参与者的有效性和安全性

试验专业题目

一项在中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重成人参与者中评价Eloralintide每周一次给药的有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究的主方案（ENLIGHTEN-3）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

旨在评估eloralintide每周一次治疗与安慰剂相比在中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重但未合并2型糖尿病参与者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确认有中重度OSA病史；2.在筛选访视中多导睡眠图（PSG）显示AHI ≥ 15；3.筛选时BMI ≥ 27 kg/m2；4.筛选前90天体重稳定（体重变化 <5%）；5.自报存在至少一次不成功的节食减肥史；6.针对YSA1受试者：无法或不愿使用PAP治疗。针对YSA2受试者：筛查前已连续使用PAP治疗至少三个月，并计划在研究期间继续PAP治疗。；7.在签署知情同意书时，参与者必须年满18周岁且达到研究中心所属辖区的法定知情同意年龄。；

排除标准

1.既往或计划中的肥胖手术治疗（如果在筛选前超过1年进行的抽脂、冷冻溶脂或腹部整形术允许）；2.既往或计划中的内镜手术和/或器械治疗肥胖（如果器械在筛选前已移除超过6个月，则既往器械治疗可接受）；3.任何既往或计划中的睡眠呼吸暂停手术或可能影响筛查时呼吸的主要耳、鼻、喉手术；4.患有1型糖尿病、2型糖尿病或任何其他类型的糖尿病；5.在筛选前90天内曾有以下情况：急性心肌梗死、脑血管意外（中风）、冠状动脉血运重建、不稳定性心绞痛，或因充血性心力衰竭住院；6.有纽约心脏协会功能分级（NYHA）IV级充血性心力衰竭的病史或诊断；7.在筛选前90天内使用过用于减肥的药物或替代疗法；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510163

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